医疗器械质量评价论文.docxVIP

　　1我国医疗器械标准质量现状分析11医疗器械标准体系尚需完善我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。 　　但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。 　　比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。 　　因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。 　　及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。 　　12转变跟随国际标准的观念近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。 　　但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。 　　随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。 　　发达国家惯常利用标准本身规范市场秩序的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。