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产品运输条件确认风险评估报告 风险编号: 产品运输条件确认风险评估报告 一、 概述： 2010版GMP第一?百零五条规定：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对 运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 我公司取得药品批准文号的产品共有25个品种，26个品种规格，其原辅材料和产品大 多都是常温保存，其贮存和运输都能满足其保证质量的要求。但头砲拉定胶囊、头砲氨节胶 囊、宁心宝胶囊、克拉霉索胶囊、盐酸二甲双呱缓释片、头抱氨节原料是阴凉处保存的；头 泡拉定原料其贮存条件是在低于10°C处保存。按照GMP的要求，上述品种的运输条件应当予 以确认。所以我们采用风险评估的管理方法，对运输冇特殊要求的产品和物料的运输条件进 行评估，以此来确定运输条件对产品质量的影响。 二、 风险评估 1、风险分级标准 1. 1严重度、可能性和可检测性的分级标准。 表1严重度定性分级示例 通用术语 可能的描述 严重(3) 温度过高，直接造成产品质量不合格或缩短了产品有效期。 中等(2) 温度过高，产品质量受到影响但仍在国家标准范围内。 可忽略(1) 产品运输过程，短时间温度偏高对产品质量无影响。 表2可能性定性分级的简化示例 通用术语 可能的描述 高(3) 整个运输过程温度都超过其贮存条件。 屮(2) 运输过程温度基本能达到其贮存要求，但偶尔会出现温度超标的情况 低(1) 整个运输过程温度都能达到其贮存要求。 表3可检测定性分级的简化示例 通用术语 可能的描述 小(1) 目测能有接判断产品性状发生改变。 中(2) 要通过仪器测定等方法进行检测。 大(3) 不能实现检测或检测出风险/故障的可能性小。 1.2风险顺序数二严重度*可能性*可检测性 表4风险顺序数矩阵 以风险等级为“行”，以可检测性为“列”，列出风险顺序数 可检测性 大⑴ 中⑵ 小(3) 高(6, 9) 6 9 12, 18 127 中⑷ 4 8 12 低(1,2, 3) 1,2,3 2, 4,6 3, 6 9 表5风险顺序数与可接受标准矩阵 风险顺 序数 分值 接受程度 3 12, 18, 27 能接.必须采取措；$^^^^^ 2 8, 9 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 1 1, 2, 3, 4, 6 接受，不需耍采取措施  失败模式及影响分析报告 功能项1=1 失败模式 失败原因 S 0 D RPN 是否接受 建议采取行动 采取捲施后风险等级 S 0 D RPN 是否接受 头孑包拉定原料 产品降解，造成含 量降低，杂质升高， 从而影响产品质量 运输过程温度过 高，时间过长 3 3 2 18 否 1、 采用冷藏运输方式。 2、 原料做影响因素试 验来验证温度偶尔偏 高对产品质量的影响。 2 1 2 4 是 头也拉定胶囊 产品降解，造成含 量和溶出度降低， 运输过程温度偏 高，时间过长 2 2 2 8 否 产品进行加速试验来 验证温度短时间偏高 对产品质最的影响。 2 1 2 4 是 头也氨节胶囊 产甜降解，造成含 量和溶出度降低, 运输过程温度偏 高，时间过长 2 2 2 8 否 产品进行加速试验來 验证温度短时间偏高 对产品质虽的影响。 2 1 2 4 是 宁心宝胶囊 产品降解，造成含 量和溶出度降低， 运输过程温度偏 高，时间过长 2 2 2 8 否 产品进行加速试验來 验证温度短时间偏高 对产品质量的影响。 2 1 2 4 是 克拉霉素胶囊 产品降解,造成含 量和溶出度降低, 运输过程温度偏 高，时间过长 2 2 2 8 否 产品进行加速试验来 验证温度短时间偏高 対产品质量的影响。 2 1 2 4 是 盐酸二甲双肌缓 释片 产品降解，造成含 量和溶出度降低， 运输过程温度偏 高，时间过长 2 2 2 8 否 产品进行加速试验來 验证温度短时间偏高 对产品质虽的影响。 2 1 2 4 是 系统总体风险水平 :通过对原料和产品运输条件风险评估分析，头砲拉定原料采用冷藏运输方 风险评估小组成员： 式和原料影响因素试验证明温度偶尔偏高对产品质最的影响及阴凉处保存的产品做加速试验， 验证温度短时间偏高对产品质量的影响以及温度短时间偏高后继续长期稳定性考察，产品质量 在冇效期内是否仍能符合其质量要求，风险控制在可接受范围内C 评估日期： 项冃描述：辅料供应商风险评估 风险编号:  风险评估单 风险评佔名称 产品运输条件确认风险评估报告 风险编号 参加人员 风险分析 根据质量风险管理分析方法分析：（可附表） 通过对物料和产阳运输条件的分析可以捕捉到以下风险点：1、头砲拉定原料因为 是低于10°C保存，普通运输方式不能满足其保证质量的耍求，尽管原料进厂后需要 进行检验，但有可能因为运输温度偏高，含量降低，朵质增多，从而影响产品在有 效期内的质量。2、阴凉处保存的产品，川普