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2020年药事管理与法规常考题六 单选题 1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 单选题 2、进口中国台湾生产的降压药应取得 A新药申请 B补充申请 C仿制药申请 D进口药品申请 单选题 3、以下行为可以认定为劣药的情形是 A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成严重危害 C对人体健康造成特别严重危害 D后果特别严重 单选题 4、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A药品检验人员执业许可 B药品生产许可 C进口药品上市许可 D执业药师执业许可 单选题 5、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是 A具有保证所经营药品质量的规章制度 B质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作的经验 C具有配备当地消费者所需药品的能力 D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 单选题 6、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A公共卫生服务体系 B医疗服务体系 C医疗保障体系 D医疗卫生人才体系 单选题 7、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A乙类非处方药的包装 B内包装和外包装 C标签和使用说明书 D使用说明书和大包装 单选题 8、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A任何药品零售企业都可以向个人消费者提供互联网药品交易服务 B药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审批 C申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向省级药品监督管理部门提出 D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向设区的市级药品监督管理部门提出 单选题 9、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 A中药材 B中药饮片 C中成药 D民族药 单选题 10、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅 A【适应症】 B【不良反应】 C【药物相互作用】 D【注意事项】 单选题 11、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是 A在发布地省级药品监督管理部门备案 B无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D由发布地工商行政管理部门审查 单选题 12、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是 A具有保证所经营药品质量的规章制度 B质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作的经验 C具有配备当地消费者所需药品的能力 D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 单选题 13、按第一类精神药品管理的是 A哌醋甲酯片 B酒石酸麦角胺片 C地西泮片 D盐酸二氢埃托啡注射液 单选题 14、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于 A刑事责任 B行政责任 C民事责任 D行政处罚 单选题 15、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A市场部负责人 B企业负责人 C企业质量负责人 D药品检验部门负责人 单选题 16、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15日常用量 单选题 17、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 单选题 18、属于第二类精神药品的是 A麦角胺 B地芬诺酯 C氯胺酮 D麦角胺咖啡因片 单选题 19、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的 A适应证 B注意事项 C不良反应 D药理毒理 单选题 20、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A商务部 B国家食品药品监督管理总局 C工业和信息化部 D国家卫生和计划生育委员会 ----------------------------------------- 1-答案：B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 2-答案：A 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注