利血平盐酸肼屈嗪氢氯噻嗪药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

[Esidri （利血平■盐酸脐屈嗪■氢氯曝嗪）】 【利血平】 结构式:日文名：h-tz/bt: 结构式: 英文名：Reserpine 解离常数:pKa = 6.6 未测定在各溶出介质中的溶解度： 未测定 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：在室内光线下缓慢变化。 【盐酸腓屈嗪】 日文名： 结构式： HNNH2 I 英文名：Hydralazine Hydrochloride v -Hci 解离常数：pKa = 7.1 在各溶出介质中的溶解度： 未测定 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 结构式:未测定 结构式: 未测定 【氢氯曝嗪】 日文名：匕忙口夕口口 英文名：Hydrochlorothiazide 解离常数(25°C)： pKa1 = 7.9 pKa2 = 9.2 在各溶出介质中的溶解度： 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 【片剂】 v利血平规格0Hmg 溶出率(％)00盐酸脐屈嗪规格 溶出率(％)00 盐酸脐屈嗪 规格10mg 溶出曲線測定例 工彳(U^7Uto0.1 mg) 1 .有効成分名：2.剤形：疑剤3?含殖：0?lmg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5 .回耘数：50rpm 6?界面活性剤：使用乜于 溶出曲線測定例 工》彳(塩酸Omg) 溶出率(％)109 1 .有効成分名：塩2.剤形：錠剤3 .含ft : 10mg 4?試験液：pH1.2、pH4.O、pH6.8、水 5 .回紜数：50rpm 6 .界面活性剤：使用电:于 v氢氯嗟嗪规格10mg 溶出由線測定例 Kv-r (t K口夕口口K 1 Omg) 溶出率(％)100901 .有効成分名：liF口夕口口f 2.剤形：錠剤3 .含S 溶出率(％)10090 1 .有効成分名：liF口夕口口f 2.剤形：錠剤3 .含S : 10mg 4?试験液：pH1.2. pH4.O、pH6.8、水 5?回転数：5Orpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 80 70 60 50 40 30 20 10 0 5 10 15 30 45 60 90 120? 180 240 300 360 試験液採取時間(分) ‘??????? pHL2 —pH4.0 一 pH6.8 一水 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法),以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0) 900ml 取本品，照溶出度测定法 (桨板法), 以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0) 900ml 为溶剂，转速为每分钟50转, 依法操作, 经45和420分钟时，取溶液适量滤过，同时补 充同温同体积介质，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液8ml,精密加乙Bt-0.1mol/L 盐酸(3:2) 8ml,混匀，分别作为供试品溶液(4)和供试品溶液(2)。 0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)取0?3%(w/v)醋酸溶液1000ml,用0.05mol/L醋酸钠溶液调pH 值至4.0,即得。 【利血平(120分钟测定)】 另精密称取预经60°C减压干燥3小时的利血平对照品0.014g,置100ml量瓶中，加 乙睛溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加乙膳稀释至刻度，摇 匀，精密量取2mb置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取8ml, 精密加乙m-0.1mol/L盐酸(3:2)8ml,混匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液(2)、 对照品溶液和空白溶液［由0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)和乙ffi-0.1mol/L盐酸(3:2) 等比例混合，制得】各5ml,分别置褐色具塞试管中，精密加乙醇5ml,充分振摇，再精密 加50%五氧化二帆溶液1ml,用力振摇，静置30分钟，照荧光分析法,在激发光波长390nm. 发射光波长500nm处测定荧光强度，计算每片溶出量，限度为标示量的70%,应符合规 定。 【盐酸脐屈嗪和氢氯噬嗪(分别在45分钟和120分钟测定)】 另精密称取预经105°C干燥3小时的定量用盐酸耕屈嗪0?028g,置100ml量瓶中，加 溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀；再精密称取预经405°C干燥2小时的氢氯嗟嗪对照品 0.028g,置另一 400ml量瓶中，加乙睛溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述两种溶液 各4mb置同一 100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取8ml,精密加乙 睛?0?4rnol/L盐酸(3:2)8ml,混匀，作为对照品溶液。