达州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案.pdfVIP

达达州州市市整整顿顿和和规规范范药药品品市市场场秩秩序序专专项项行行动动实实施施方方案案 　 　　药品是与人民群众身体健 和生命安全密切相关的特殊商品。 当前我国正处于药品风险的高发期，在药品研制、生产、流通、使 用等环节违规违法行为、制假售假现象时有发生。按照国务院的统 一部署，省政府决定用1年左右时间在全省范围内深入开展整顿和 规范药品市场秩序专项行动。根据 《国务院办公厅关于印发全国整 顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》 （国办发 〔2006〕51 号）和 《四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》 （川 府办发电 〔2006〕84号）的要求，结合我市实际制订本方案。 　　一、指导思想 　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群 众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依 据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处 各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品等违法犯罪活 动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的用药安全。 　　二、工作重点及主要目标 　　 （一）坚持整顿和规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、 使用4个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日 常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职行为，推动行业自律。 　　 （二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩 处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提 高， 《药品生产质量管理规范》 （GMP）得到切实落实；违法药品 广告得到有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械 不良反应 （事件）能够被有效监测；合理用药水平明显提高，药品 市场秩序明显好转，药品质量更加可靠，增强人民群众用药安全 感。 　　三、主要任务与工作措施 　　 （一）以查处虚假申报行为为重点规范药品研制行为。 　　1.规范药品、医疗器械注册申报秩序并建立和完善行政区内生 产药品品种信息档案。组织申报人自查自纠，协助省食品药品监督 管理局开展药品注册申请专项抽查，对弄虚作假行为依法查处，记 入不良行为记录并予以公布。按审批权限开展一类医疗器械注册清 理工作，重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品；加强医 疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等 重点环节的审批要求。 　　2.开展药品标准执行情况专项清理。各药品生产企业对已经获 得药品批准文号、生产或者拟生产的品种是否符合药品标准规定、 药品标准是否可行等情况进行自查，严格执行药品标准规定。 　　 （二）以全面执行 《药品生产质量管理规范》 （GMP）为重点 规范药品生产行为。 　　1.全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质 量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内 容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家药品质量抽查中 不合格产品的企业为重点检查对象，强化日常跟踪检查。对不符合 药品GMP认证标准重要项目的，提请省食品药品监督管理局依法收 回其药品GMP证书；情节严重的，依法吊销其 《药品生产许可证》 并予以公告。 　　2.强化医疗器械生产企业监管。在医疗器械生产企业全面开展 自查的基础上，重点检查企业质量体系运行情况。对本地区内有投 诉、举报、存在安全隐患的医疗器械生产企业进行重点检查。对严 重违规生产的企业，提请省食品药品监督管理局依法吊销 《医疗器 械生产企业许可证》。 　　 （三）以整顿市场流通秩序为重点规范药品、医疗器械经营行 为。 　　1.加强对药品经营企业 《药品经营质量管理规范》 （GSP）认 证后的跟踪检查。全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打 击药品、医疗器械批发企业出租 （借）许可证和批准证明文件以及 零售企业出租 （借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱及购销记录 不完备等违规经营行为。 　　2.规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗经营企业的 监督检查，继续整治 “一药多名”，开展药品包装、标签、说明书 的专项检查。 　　3.加强药品抽验工作。根据监督检查需要提高药品抽验的针对 性，解决药品抽验与监督管理脱节的问题；按时完成医疗器械产品 的抽样、抽检工作。一旦发现假劣产品，要立即采取措施严格依法 查处。 　　 （四）以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反 应 （事件）监测为重点规范药品使用行为。 　　1.完善药品、医疗器械不良反应 （事件）监测报告制度。加强 药品、医疗器械不良反应 （事件）监测人才队伍建设，严格执行药 品、医疗器械不良反应 （事件）限时报告制度。 　　2.努力提高合