仿制药ANDA申请.pptxVIP

新药开发一、新药的战略地位1、引领企业前进方向2、企业利润的创造者3、企业运转的发动机二、新药研发管理 1、研发团队建设 2、信息系统建设：产品选择至少有提前5年的眼光，做好详细的SWOT（Strengths Weakness Opportunity Threats）分析，形成立项报告 3、研发支持：资金、仪器设备、场地 4、研发管理 建立一个合理的，实际的并且科学周全的研发计划 产品的注册与研发应该保持统一 把工艺验证，稳定性研究及产品的注册有机结合起来5、业绩考评系统：对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结 6、研发人员培训：使他们能够掌握多项技能三、产品选择战略1、销售额选择战略重磅炸弹 单品销售额超过10亿元/年大型产品 单品销售额超过5亿元/年重量级产品 单品销售额超过1亿元/年中型产品 单品销售额超过0.5亿元/年小型产品 品销售额在0.05-0.5亿元/年2、类别选择战略--企业核心竞争力3、药品来源---仿国外与仿国内相结合4、品牌战略---商品名、商标申请储备四、研究前准备工作阶段1检索，编制立项报告阶段2原料药来源评估阶段3原料药质量评估阶段4采购原料药样品阶段5检测原料药样品阶段6对照品的采购阶段7对照品的检测阶段8大包装原料药的检测阶段1 文献检索，立项报告编制Stage 1 Litrature search1. 专利评估：国