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新技术和新项目准入制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋 势的新项目（即通过新手段取得的成果） ，在本院尚未开展 过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术 管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；院 委会负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监 督工作；分管院长具体负责新技术的申报登记及对新技术临 床应用情况的动态管理。 新技术准入管理 2.1 医疗新技术准入管理按照卫计委《医疗技术临床应 用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 2.1.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗 机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的 技术。 2.1.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及 一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理 的医疗技术。 2.1.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫 生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问 题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进 一步验证；需要使用稀缺资源；卫计委规定的其他需要特殊 管理的医疗技术。 2.2 新技术准入必备条件 2.2.1 拟开展的新技术应符合国家相关法律法规和各 项规章制度。 2.2.2 新技术符合卫生行政部门批准的相应诊疗科目。 2.2.3 拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在 本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员。 2.2.4 有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他 辅助条件，并具有相应的资质证明。 2.2.5 院委会审查通过。 2.2.6 新技术承担科室及主要人员近 3 年相关业务无不 良记录。 2.2.7 有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措 施。 2.2.8 符合卫生行政部门规定的其他条件。 2.3 新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技 术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术申报审 批表》（以下简称 “审批表”）交医务科组织审核和集体评估。 2.4 新技术审批申请材料 开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可 行性研究报告。 3．新技术临床应用管理 3.1 新技术分级评估 3.1.1 新技术审批通过后，由院委会并邀请部分院外专 家（至少包括同级别医院相关专业专家 3 名）对新技术进行 分级评估。 3.1.2 根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四 个等级：特级新技术、国家级新技术、省级新技术、院级新 技术。 3.1.3 凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式 查新检索机构的查新证明。 3.2 新技术临床试用期质量管理 3.2.1 新技术临床试用期间（为期 3 年），实行院委会、 科主任及项目负责人三级管理体系。 3.2.2 医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技 术档案。 3.2.3 新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需 由院委会批准并报办公室备案。 3.2.4 中期评估。新技术实施过程中，每年进行一次总 体评价。 3.2.5 结题总结 分管领导在新技术试用期结束后 1 个月内组织院委会针 对新技术开展情况进行总结。 3.2.6 开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新 技术在其他医疗机构应用，经相关部门批准或者紧急救援、 急诊抢救的情形除外。 3.3 暂停新技术临床试用的情况 新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即 暂停新技术临床试用，由分管领导组织专家进行调查，调查 情况报院委会讨论，以决定是否恢复临床试用。 3.3.1 发生重大医疗意外事件的。 3.3.2 可能引起严重不良后果的。 3.3.3 技术支撑条件发生变化或者消失的。 3.4 按照国家卫计委及省卫计委相关文件要求，新技术 临床试用期结束，经院委会评估通过后，在允许的情况下可 进入常规技术管理范畴。 违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》 、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责 任。