FDA工艺验证指南(中文).docVIP

.. .. FDA 工艺验证指南 指引 在 ROCESS确认的一般原则上 准备被: 对于药物是中央的和生物的和 对于装置和放射线学的健康是中央的 食物药品管制局 维护被: 制造业和产品质量的区分 (HFN-320) 服从的办公室 对于药物是中央的和生物的 食物药品管制局 5600 渔人小路 Rockville, 马里兰 20857 程序确认 1987 年五月的一般原则 程序确认的一般原则 1 目的 食品药物管理局考虑是人类的准备和动物的程序确认的可接受元素的这一个指引大 纲一般的原则下药产品和医学的装置。 范围 这一个指引在第 10.90 节 (21 CFR10.90) 之下被发行和适用于药学的和医 学装置的产品。 它不是合法的需求的一般适用性说原则而且练习但是对食品药物 管理局是可接受的。 一个人可能以保证仰赖这一个指引 对食品药物管理局 的它的可接受 , 或可能依照不同的程序。 当不同的程序被用的时候 , 一个人可能 , 但是不被需要到 , 预先和食品药物管理局讨论物质在稍后可能决定是无法接受的活 动上避免钱的开支和努力。 简而言之 , 这一本指引目录 对于药物产品和医 学的装置程序确认对食品药物管理局是可接受的原则和练习 ; 它不列出原则和练习 在所有的例证必须用来遵从法律。 这一个指引可能被修正时常。 感兴趣的人被邀请委托在这一份文件和任何的后 来校订方面的意见。 书面的意见应该交付给诉讼案件一览表管理部门 (HFA-305) ，食物药品管制局，房间 4-62,5600 渔人小路， Rockville ，马里兰 20857 。 被一般承认的意见可能在 9\ a.m. 和 4\ p.m. 之间的那一个办公室被 调查, 星期一整个星期五。 介绍 程序确认是练习规则的现在好制造业的一个需求为完成的药学 ,21 CFR 部份 210 和 211, 和好制造业的练习 为医学的装置规则 ,21 CFR 部份 820, 因此, 适用于 pharamaceuticals 和医学的装置产品。 一些公司已经在什么食品药物管理局期待公司之上为特定的指导问食品药物 管理局做保证符合程序确认的需求作法。 这一个指引讨论程序确认 被如确 认计画的可接受部份的食品药物管理局考虑的元素和观念。 在这一份文件被呈现 的确认的成份不被想要到是所有的 - 包含在内的。 食品药物管理局因为医学产品 ( 药物产品和医学的装置 ) 的棒多样性认识程序和 生产设备, 在一份文件可适用的所有的特定确认元素说是不可能的。然而 , 一些宽广的观念已 经能成功地在确认一个制造业的程序方面使用如一个引导者的一般的适用性。 虽 然程序确认的特别需求依照如医学产品的性质的因素将会改变 ( 举例来说, 不毛的 相对 非不毛的) 和程序的复杂 , 在这一份文件被陈述的宽广的观念有一般的 适用性而且提供建筑包罗万象的方式处理确认可接受的架构。 定义 安装资格 - 建立处理设备和补助的系统的信心一致地能够在确定的极限和 宽容里面操作。 处理表现资格 - 建立信心程序是有效的和可再生的。 产品表现资格 - 建立被一个指定程序生产的完成的产品为功能性和安全符合 所有的释放需求的信心完成的适当测试。 预期的确认 - 确认在分配之前引导了或一种新的产品 , 或产品在一个被校 订的制造业的程序 , 校订可能影响产品的特性之下制造了。 回顾的确认 - 给已经在分配的一种产品的程序确认基于了累积的生产， 测试 和控制数据。 建立确认的证明了提供一个保证，一个特定的程序将会一致地生产遇见它的 前坚决的规格的一种产品的高程度的证据和 质量归于。 确认记录 - 一个书面的计划说确认将会如何被引导 , 在什么组成可接受的测验结 果之上包括测试叁数，产品特性，生产设备和决定点。 最坏的情形 - 一系列情况包含上面的和比较低的处理极限和环境 , 在操作 程序的标准里面包括那些 , 这造成程序的最好的机会或者产品失败当与理想的情况 相较了。 如此的情况不必然地引诱产品或者处理失败。 一般的观念 产品质量的保证从小心的注意到包括质量的选择部份和材料 , 适当的产品和 程序设计，程序的控制的一些因素被源自 , 和在- 程序和结束 - 产品的测试。 由于 今天的医学产品的复杂 , 常式结束- 尝试的产品独自地时常不足以为一些理由保证 产品质量。 一些结束- 产品的测试已经限制敏感。 1 在一些情形，破坏力测试会 是表示所必要者那 制造业程序是适当的， 而且在其他的情形中结束 - 产品的测 试不揭露可能在可能在安全和效力上挤入的产品中发生的所有的变化 .2 质量保证的基本原则有如他们的目标适合他们的有意使用的文章的生产。 这些 1 举例来说 , USP XXI 州: 应用不毛测试到从一个消毒负荷被选择的不连续