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引 言
子宫腺肌病(adenomyosis,AD)是指子宫内膜侵入肌层的良性病变,在入侵子宫内 膜腺体及间质周围可见增生的肌纤维。中医学没有该病病名,根据其临床表现,属中医 “痛经”、“ 癥瘕”、“月经过多”等疾病范畴。子宫腺肌病在临床中比较常见,近年 来,发病率有明显上升的趋势,国内报道其发病率为 11.6%-24%[1,2]不等,国外报道 为 8.8%-31%[3]不等。其痛经率在 64.8%-77.8%[4]左右。由于其影响妇女的生殖健 康及生活质量,日益受到重视。
子宫腺肌病发病原因不十分清楚,国内外医者从不同方面作了研究。主要与妊娠、 分娩、多次反复的宫腔操作致子宫壁的损伤,内分泌失调,免疫失衡,血管异常生成 等有关。对该病的治疗,现代医学多采用假孕疗法、假绝经疗法及促性腺激素释放激 素激动剂、手术等治疗,效果不甚理想且复发机率大,近年来,中医药保守治疗子宫 腺肌病显示出了其优势,越来越多的中医工作者采用中医药或中西医结合治疗子宫腺 肌病,取得了较好的成绩。
导师根据患者临床表现并结合多年临床经验总结,提出“血瘀气滞、痰郁互结” 为其基本病机,病程久者可兼有气虚表现,以活血行气祛痰,消癥化瘀止痛为法组方, 尝试改良剂型,采用胶囊制剂,以活血消癥胶囊和化瘀止痛胶囊分期用药治疗本病取 得了较好的疗效。本研究旨在通过观察活血消癥胶囊和化瘀止痛胶囊分期治疗子宫腺 肌病痛经的临床疗效,从不同角度探讨活血消癥胶囊和化瘀止痛胶囊治疗子宫腺肌病 痛经的作用机制,并希望通过本课题的研究,能为今后中医药治疗子宫腺肌病提供一 种新方法。
临床研究
一、研究对象
(一)病例来源
全部病例均来源于山东中医药大学附属医院妇科门诊,自 2006 年 12 月至 2007
年 12 月就诊的以痛经为主诉的子宫腺肌病患者。
(二)病例选择标准 1.诊断标准
(1)西医诊断标准 参照第六版《妇产科学》[5]拟定。
①继发性痛经,进行性加重。
②月经失调:月经量多或经期延长或不规则出血等。
③妇科检查子宫体有不同程度的增大或有局限性结节隆起,质硬。
④B 超提示子宫腺肌病。
⑤血清 CA12535u/ml。 临床表现①必备,④⑤中一项以上,结合②③中一项以上,可作为临床诊断。
(2)中医辨证标准
参照新世纪教材《中医妇科学》[6] 及《中药新药临床研究指导原则》[7]中“中药 新药治疗盆腔子宫内膜异位症的临床研究指导原则”拟定。
主症:经前或经行腹痛,进行性加重; 次症:①痛有定处,呈刺痛或胀痛;②月经不调,经色紫黯或有血块。③乳房胀
痛;④胸胁胀满不舒;⑤胸脘痞闷或时欲泛恶;⑥带下量多,色白质粘稠;⑦面色无 华;⑧神疲乏力。
舌质暗或有瘀点或瘀斑,舌苔白,舌体胖或边有齿痕,脉弦涩或弦滑细。 凡主症必备,次症具备①②中一项,③④中一项,⑤⑥中一项,⑦⑧中一项以上
结和舌脉即可作临床诊断。 附:中医症状积分标准
※ 痛经程度判定:
月经期及其前后小腹疼痛 5 分(基础分)
腹痛明显 1 分
坐卧不宁 1 分
休克 2 分
冷汗淋漓 1 分
卧床休息 1 分
影响工作学习 1 分
用一般止痛措施不缓解 1 分
用一般止痛措施暂时缓解 0.5 分
恶心呕吐 0.5 分
疼痛在 1 天以内 0.5 分
疼痛每增加 1 天加 0.5 分
病情程度 5~7 分为轻度,8~12 分为中度,13~15 分为重度
※ 次症症状评分: 痛有定处:有 2 分;无 0 分。
经色紫黯或有血块:有 2 分;无 0 分。
月经不调:有 2 分;无 0 分。
乳房胀痛:有 1 分;无 0 分。
胸胁胀满不舒:有 1 分;无 0 分。
胸脘痞闷或时欲泛恶:有 1 分;无 0 分。
带下量多:有 1 分;无 0 分。
面色无华:有 1 分;无 0 分。
神疲乏力:有 1 分;无 0 分。 舌质暗或有瘀点或瘀斑,舌苔白,舌体胖或边有齿痕:记(+)。 脉弦涩或弦滑细:记(+)。
2.病例选择标准
(1)纳入病例标准
①符合以上诊断标准;
②年龄 20~45 岁;
③知情同意者。
(2)排除病例标准
①凡不符合纳入病例标准者;
②有严重心脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病;
③合并有子宫肌瘤者,或疑卵巢其他病变者,或子宫内膜异位症者,恶性肿瘤;
④精神病患者及哺乳期、绝经期妇女及准备妊娠者;
⑤子宫腺肌病患者符合手术指征,准备手术治疗者;
⑥正在参加其它临床试验者;
⑦不愿进行合作者。
(3)剔除标准 符合入选标准,但因各种原因未接受治疗的患者。 二、研究方法
(一)随机分组
对全部入选 60 例患者按照就诊次序随机分为治疗组 30 例,对照组 30 例,根据 临床试验要求,详细填写观察表。
(二)治疗方法及药物
治疗组:于非经期服用活血消癥胶囊,每次 3
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