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·978·
文章编号：1673-8640(2010)12-0978-04 文献标识码：A
中图分类号：R446．61
未知诊断定性试验分析性能评价方法探讨
陈桂山， 张秀明， 熊继红，张汉奎，卢健强
(中山大学医学院附属中山医院检验科，广东中山528403)
摘要：目的评价酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙型肝炎e抗原(HBeAg)的分析性能，探讨诊断不明确
定性试验分析性能评价方法。方法结合美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EPl2-A2文件《定性试验
评价方法用户协议；提议指南》和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《医学实验室质量和能力认可准
则在临床免疫学检验领域的指南》对实验室ALISIE和BEPIII2套酶联免疫分析仪HBeAg检测系统进行性能评
价，探讨临床实验室诊断不明确定性试验的性能评价方案。结果 +20％浓度临界值分析物检测结果阳性率≥
ALISIE和BEP
度评分可信区间为91．5％一98．9％。结论 m检测系统检测HBeAg标本浓度在临界值为
4-20％的浓度范围之内都能得到稳定的检测结果。2套检测系统同时检测HBeAg的结果一致性强。该诊断不
明确定性试验分析性能评价方法可行性强。
关键词：定性试验；未知诊断；性能评价；乙型肝炎e抗原
on the ofunknown testCHENGuishan，ZHANG
Studyevaluatingperformance diagnosisqualitative
Clinical
Hankui，己U of Laboratory，ZhongshanUniversity
Xiuming，XIONGJihong，ZHANGJianqiang．(Department
School
ofMedicine，GuangdongZhongshan528403，China)
Toevaluatethe of Be
Abstract：0bjectlveperformancehepatitisantigen(HBeAg)assaybyenzyme-linked
immunosorbent evaluatethe testwithunknown tothe
qualitative diagnosis．MethodsAccording
assay(ELISA)，and
Clinicaland Standards EPl2-A2UserProtocolEvaluation Test
Laboratory Institute(CLSI)documentfor ofQualitative
GuidelineandChinaNationalAccreditationServicefor Assessment(CNAS)
Pe口Cormance；Approved Conformity
Criteria讥theFields
documentGuidanceOnthe Medical and Accreditation
Applicationof LaboratoryQualityCompetence
C
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