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进口化妆品备案及注册申报资料编写要点之生产工艺简述与产品技术要求篇.docx 3页

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进口化妆品备案及注册申报资料编写要点之 生产工艺简述与产品技术要求篇 在化妆品备案注册申报过程中,对生产工艺的要求并不高,也不复杂, 但由于许多化妆品受温度、PH值、黏度等的影响,操作时温度、乳化时间、加料方法和搅拌条件等不同,制得的产品的稳定度及其他物理性能也会不同,有时相差悬殊。因此根据不同的配方和不同的要求,采用合适的配制方法,才能得到较高质量的产品。这对产品的生产工艺提出了更高的要求。因生产工艺部分被驳回的情况主要集中在关键技术参数的设定、配方原料的分类等方面。 产品质量安全控制要求则是相对比较简单却又非常容易出错的资料项。申报时往往由于一时疏忽,写错某项指标,从而导致申请被驳回。比如颜色、性状、气味等感官指标,在申报中就频频有企业出错。 北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒,进口非特殊用途化妆品备案资料产品质量安全控制要求检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品安全技术规范》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。 下面我们分别介绍产品生产工艺简述和产品技术要求的编写要点: 一、产品生产工艺简述 1、产品中文名称应与申请表中的名称保持一致 2、工艺简述和简图 (1)工艺简述和简图应保持一致,真实完整(至少包含灌装、包装、成品的步骤),并注明关键技术参数,如温度、压力等。 (2)提供的产品配方中所涉及原料均应在生产工艺简述及简图中体现,且表述保持一致。 3、关于生产工艺的部分审评意见 (1)工艺表述中“加热至规定温度”“降温至规定温度”不妥,请提供具体的温度数值。 (2)请提供由原料生产商出具的原料生产工艺证明。 (3)请在产品生产工艺简述及简图中明确水相、油相等包含的具体原料;化料锅、乳化锅描述有误,请确认并重新提供生产工艺。 (4)修改产品技术要求生产工艺,使其与修改后的生产工艺简述与简图一致,并提供修改后完整的产品技术要求。 (5)生产工艺简述及流程图不符合要求,未明确各相包含的成分。 二、产品技术要求 1、系统自动可生成产品的中文名称,且输入中文名称对应的汉语拼音。 2、备案系统网上填报时,选择名称为“产品配方”的表。 3、填写的生产工艺简述应与(六)项资料对应。 4、填写产品的颜色、性状、气味,应与(四)项、(八)项资料中相应内容保持一致。 5、备案系统网上填报时,选择名为“卫生化学指标”的表进行填写。若产品存在多个配方,根据产品实际配方数选择相应数量的化学指标项。填写卫生化学指标并与(四)项、(八)项资料中相应内容保持一致。 6、应根据产品实际特性选择是否需要填写微生物指标项。如需填写微生物指标,指标内容与(四)项资料中相应内容保持一致。眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品菌落总数不大于500CFU/ml或500CFU/g,其他化妆品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。 7、备案系统网上填报时,选择名为“检验方法”的表进行填写。 填写正确的产品检测方法并与(四)项、(八)项资料中相应内容保持一致。 8、填写的使用方法和注意事项内容与(四)项资料保持一致。 9、填写的贮存条件内容与(四)项资料中相应内容保持一致。 10、填写保质期的内容和标注方式与(四)项资料保持一致。 通过以上的要点提示和经验总结,相信您在实际申报工作中应该可以尽量避免该资料项的问题了。

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