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玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(六)进口产品注册与备案篇.doc 3页

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玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(六)进口产品注册与备案篇 国外的保健类食品想进入中国,同样需要办理注册或备案。只有取得保健食品注册证书或备案凭证后,才能合法的进口到中国进行销售。很多人可能认为进口产品在办理许可时应该会比国产的产品容易或者更难,其实这是误解了。 无论国产产品还是进口产品,国家都是按照《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》和《保健食品备案工作指南》的规定进行审评和备案,并无特殊对待。只是在准备资料方面,进口产品和国产产品有所不同。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部()的同学就详细给各位讲解一下。 首先,进口产品想进入中国是有前提条件的。 ?条件一,该产品应已经在生产国(地区)生产销售超过1年。没有生产销售历史的产品是不具备进入中国的资格的。 条件二,申请人应是上市保健食品(或类似产品)的境外生产厂商。 条件三,申请人应在中国国内有一家代理机构来帮助办理注册or备案。???????????????????????????????????????????????????????????? 再有就是资料问题了。进口产品注册or备案,除了要求按国产产品的申报要求准备资料外,重点还要准备以下资料: 1、产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样 2、生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准 3、生产企业生产质量管理体系有效运行的自查报告 4、产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件 5、申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件 6、生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 7、委托书 其中4-7项对出具单位、所包含内容等都有具体要求,并且要提供原件,还要进行国内外公证及使馆确认。所有的外文文件也都要进行中文翻译。涉及到具体产品,根据产品情况不同还会有一些特别的要求。 此外,还有两个问题需要明确: 1、经常能听到有厂商说:“在我们国家就是这样的呀,为什么到中国不可以?”真的不可以!中国有自己的法规和标准,符合外国的不见得也符合中国,只有按中国法律来的产品才可以过得许可。 2、产品在外国进行的检验是不可以替代中国的注册检验的,因为中外试验和评价的规范和标准不同,所以必须要按中国的规定在中国进行各项注册检验。 所以相对于国产产品来说,申报进口产品还是会在资料准备上要麻烦一些。因此,建议外商和境内代理公司还是要找专业代理申报公司帮助整理,才能尽可能少走弯路,减少不必要的麻烦。

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