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基因专利保护范围的探讨 摘要专利权的国际规则的变革非常活跃，对基因的专 利保护范围如何界定是当前国际上争论焦点之一。我国基 因专利立法应当如何同国际环境接轨？我国第三次专利法 修改应该如何界定基因的专利保护范围？本文分析了众多 国家和地区的立法情况，对以上问题进行探讨。 关键词基因；专利保护范围：专利法 基因作为生物技术的主题之一，基因是原核生物、真 核生物和病毒的脱氧核苷酸(DNA)分子和核糖核苷酸 (RNA)分子上的一个功能片断，使遗传信息的基本单位。 基因是一种有限的资源，更是生物制药产业的源头、生长 点和制高点，而生物医药企业只有在获得基因专利许可权 的前提下，才能进行该基因相关药物的开发和利用，因此， 专利保护范围的大小直接影响下游的生物技术研究进程。 于是，当前专利界争论焦点产生转移h侧重于讨论基因序 列的专利保护范围2。 、国外的有关基因专利保护分析 在基因专利性问题上，目前国外主要有三种态度：1. 持保守态度（奥地利、捷克、法国等）的国家认为，基因 可以授予专利，但和人体相关的任何基因、产品和方法等 都是不可授予专利的；2.持中立态度（加拿大、意大利、 英国等）的国家认为，人体和人体的器官是不可专利的， 但从人体中分离得到的产品是可以授予专利的；3.持积极 态度（澳大利亚、瑞士、美国等）的国家认为，只有人体 是不可授予专利的，除此之外的人体器官及其他产品均可 授予专利3，如表1。 注：“V”表示在此国家或此地区的该项主题是可专利 的；“X”则相反。有些国家和地区没有明确指出人体和人 体器官是否可申请专利，但是实际认为这些发明创造申请 专利有违道德，以及不具有工业实用性，排除在可申请专 利的主题之外。 在日本专利法中，没有明确的排除人体器官的可专 利性，但是可以使用禁止授予有违道德或公共秩序的条款 来排除。 用于动物的外科手术方法、疾病的诊断和治疗方法 甚至基因工程方法都是可以取得专利保护的。 澳大利亚专利法排除的仅仅是利用生物学方法繁殖 人类的方法。 在加拿大，诊断方法如果不包括外科手术方法或治 疗方法的话，是可申请专利的基因疗法用作医药用途也是 可申请专利的。 在韩国，外科手术方法、治疗方法和诊断方法，如 果是用于动物的是可专利的涉及基因疗法获得的产品的方 法不包括人体，那也是不可专利的。 在瑞士，从人体分离产品的方法是可以构成专利的 主题的，但是对人体进行遗传修饰的方法是瑞士宪法禁止 的，当然，对动物进行遗传修饰的除外。 在英国，除了治疗或诊断外，应用于人体或动物的 基因工程技术是可申请专利的。 在芬兰，基因疗法可写成一要产品的用途权利要求 形式而获得专利。 （一）瑞士 瑞士联邦知识产权局于XX年6月修改专利法，明确指 出对生物科技特别基因序列专利保护范围加以限制4。XX年 期，瑞士针对本国生物科技产业，展开了为期三年的实证 调研，提出了关于生物科技的专利法修正案，XX年6月12 日，瑞士批准将欧盟专利公约修正案和相关法律文本纳入 本国专利法体系。具体而言，由原来的绝对产品保护，转 变为限制保护专利所披露的发明的具体功能用途上。即从 “绝对产品保护型”转变为“功能限制保护型” 5。 绝对产品保护型”(“Ab solute” pro ductprotec tion）,保护之中基因序列产品的全过程，即使发明者对基 因序列功能尚未知晓，亦未在专利申请书中进行明确。这 种保护类型给予专利持有者控制所有其他用途的垄断权。 新发现的基因序列用途可以成为后续专利申请主题，这些 后续专利属于产品专利的从属专利；“功能限制保护型”（“ Function-1 imited” pro tection）,专利权利保护范围限 制在权利要求书所明确的功能用途上。这种保护类型只保 护获得专利保护的基因序列产品在专利申请书中所明确的 特定用途，基因的新用途或医疗用途仍有专利可能。例如， 基因编码的蛋白质有具体功能A、B、C，假定基因申请者 确定了基因的特定用途A:根据“绝对产品保护型”，基因 申请者获得A、B、C所有功能的专利保护；而根据“功能 限制保护型”，专利保护范围限定在被披露的特定用途A上。 （二）加拿大 XX年05月21日，加拿大最高法院（简称“SC C”）颁 布了其对 Mo nsantoCana dalnc.诉 Sch meiser （简称“ Schmeiser-案件”）的关于农作物基因专利侵权的判决（简 称 “Schmeis er-判决”）。6 “Schmeiser-判决”确立了加拿 大乃至全球性的巩固农业生物技术机构对其基因专利是有 着宽阔所有权的专利侵权判例。 S CC在Schmeis er_判例通过“备用功能使用推定”专 利侵权判定原则明确的确立了基因专利的专利权限和保护 范围，并概括的阐述了在CPA体制下“基于对被