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进口特殊用途化妆品的审批服务指南.docx 18页

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PAGE \* MERGEFORMAT1 PAGE \* MERGEFORMAT0 首次进口的化妆品审批 ——进口特殊用途化妆品的审批 服务指南 项目编码:30022 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于进口特殊用途化妆品的审批的申请和办理。 二、项目信息 (一)项目名称:首次进口的化妆品审批 (二)子项名称:进口特殊用途化妆品的审批 (三)事项审查类型:前审后批 (四)项目编码:30022 三、办理依据 《化妆品卫生监督条例》、 《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。 四、受理机构 国家中药品种保护审评委员会 五、决定机构 国家药品监督管理局 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。 八、禁止性要求 (一)申请事项依法不需要取得行政许可的; (二)申请事项依法不属于国家药品监督管理局行政许可职权范围的; (三)除《国家食品药品监督管理总局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)第九条规定的情况外,超过规定期限提出延续申请的; (四)申报资料或样品不真实的; (五)其他属于不予许可范围的情形。 九、申请材料 (一)首次进口特殊用途化妆品行政许可 1.申请材料清单 (1)进口特殊用途化妆品行政许可申请表; (2)产品中文名称命名依据; (3)产品配方; (4)生产工艺简述和简图; (5)产品质量安全控制要求; (6)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书); (7)经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料; (8)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; (9)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料; (10)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章; (11)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书; (12)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件; (13)可能有助于行政许可的其他资料; (14)产品技术要求的文字版和电子版。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。 2.申报材料一般要求 (1)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。 (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。 (4)使用中国法定计量单位。 (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。 (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。 (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 (8)产品配方应提交文字版和电子版。 (9)文字版和电子版的填写内容应当一致。 (10)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。 (11)产品技术要求电子版应登录国家药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。 (12)美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。 (13)进口化妆品首次申报时应提交产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件。 3.

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