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玩转小蓝帽——保健食品注册备案申报小讲堂(九)关于植物(药材)提取物.doc 3页

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玩转小蓝帽——保健食品注册备案申报小讲堂(九)植物提取物 在保健食品中,采用植物提取物和中药材提取物的产品比比皆是。相对于直接采用植物和药材为原料来说,经过提取后可以提高有效成分的含量,减少无效成分,有助于提升效果,所以深受消费者和厂商的青睐。但因有些提取方法可能会涉及到食用安全问题,因此更需要加强审批和监管。在保健食品批文注册时,国家就对提取物有着特别的要求。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部的同学就和您说说: 一、对植物提取物的一般要求 1、配方、安全和功能性要求 原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等,应与安全性、保健功能、质量可控性科学依据相符。 提取物经精制、提纯、水解等工艺生产,与传统工艺生产的提取物相比,其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的,应按新原料的要求提供安全性评估材料。 2、技术要求 (1)提取物质量要求应选择与产品申报功能相关的特征成分作为标志性成分指标。 (2)应参照《中国药典》等相关标准,结合原料提取物生产工艺等具体情况,制定能够准确定量、充分反映提取物质量特征的指标,并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。 (3)提取物质量要求应包括原料来源(对动植物品种有明确要求的,应明确其具体品种,必要时写明原植物拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、提取率(得率)、感官要求、一般质量控制指标(如水分、灰分、粒度等)、污染物指标(铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等)、农药残留量、标志性成分指标(难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标)、微生物指标(包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌)等。内容有缺项难以制定或无需制定的,原因应合理。 (4)产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标(难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标)。不能制定的,应详细说明不能制定的理由。 (5)应提供提取物质量要求全项目自检报告。 二、特殊提取方法的要求 从申报角度讲,一般来说传统的水提、醇提工艺相对认可度是比较高的,对于其他特别是在提取过程使用了有机溶剂或其他特殊试剂或设备的工艺审评时会更加慎重。所以从申报角度讲,一般不建议大家以特别提取方式制备的提取物作为原料。例如,以大孔树脂提取方式进行分离提取的,申报时还会有以下要求,大家可以感受一下:   1、大孔吸附树脂的相关资料   (1)大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌(型)号、结构、合成原料(主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格)、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等,并提供大孔吸附树脂标准级别等。   (2)大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括:    a.大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称;    b.残留物(包括未聚单体、交联剂、主要添加剂)及其残留量检测方法和限量标准及依据;    c.使用方法和注意事项,包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等,以及可能出现异常情况的处理方法。   (3)生产批号、生产时间、产品检验报告书。   (4)相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。   2、应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料   (1)制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性,并提供相关研究或文献资料。   (2)大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。   (3)生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料,并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。   (4)大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后,吸附能力下降,应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质,制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准,申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。   3、使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品,申请时还应提供原料生产企业的详细资料,原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。   4、大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料   5、原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品

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