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玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(四)审评篇.doc 2页

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玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(二)审评篇 保健食品注册申报过程中,最让企业感到“神秘”的就是审评环节了。于是按照传统公关思想的影响,不少企业找关系、托熟人,希望自己的产品一路绿灯。其实,审评工作是比较复杂的,也不是想象中那样找找关系就能走“绿色通道”,如果产品本身或申报资料有硬伤,在当前的政策和监管环境下,获得批准基本毫无机会。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就给您讲讲审评工作的一些常识。 当保健食品注册申请被正式受理后,将进入技术审评阶段。市监总局食品审评中心将根据国家发布的《保健食品注册审评审批工作细则》组织专家审查组对产品的全部申报资料进行详细审查。审评的时限为受理后60个工作日,必要时可延长20个工作日。 《细则》将专家审查组划分为:安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。参审专家均是由审评中心从从审评专家库中随机抽取,每组都有最少人数的规定。算下来每个产品均要经过至少20位专家的审查,之后做出三种审评建议:审查材料符合要求、补充材料、不予注册。而不会再像老法规中那样“补充资料大会再审”,给予产品往前走的机会。 涉及多个专业的技术问题,需相关专家审查组共同研究讨论的,审评中心负责组织召开合组讨论会,根据合组讨论会意见来提出审评建议、 除此之外,在合组讨论会上未形成三分之二以上专家一致意见的,审评中心将另行组织专家论证会对争议问题进行论证。专家论证会的专家将超过30人。说实在的,当一个产品需要三十多位专家讨论时,就足以说明这个产品的安全性、保健功能或质量可控性无法保证,通俗的讲就是“歇菜”了。 以上无论哪种形式,企业都不可能参与(涉及答辩的情况除外),完全属于封闭进行的。所以申请企业千万不要按老黄历想通过走捷径比如送送礼、走走关系这样的暗黑手段来对待,从产品立项研发开始,根据法规要求踏踏实实做好每一步工作才是硬道理! 对于审评建议为“审查材料符合要求”、“补充材料”的就不多说了,这里重点提一下那些“不予注册”的情形,希望申请企业能引起注意,以避免在自己的产品申请中出现: (1)申请材料内容矛盾、不符,真实性难以保证或者内容不完整,无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的; (2)科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的; (3)产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定,或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的; (4)产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准,产品质量安全难以保证的; (5)功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的; (6)产品稳定性试验不合理或不符合规定的; (7)产品或原料的生产工艺不合理的; (8)送审样品与申请材料明显不符,样品真实性难以保证,或样品质量不合格的; (9)属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品,不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的; (10)经补充材料,仍未对标签说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据作出合理解释的; (11)转让技术申请产品的配方、工艺等内容与原批准注册内容不一致,标签说明书和产品技术要求等不符合现行规定或产品安全性、保健功能、质量可控性不符合要求的; (12)变更注册申请事项导致产品质量发生实质性改变,或不能充分证明变更申请事项合理性的; (13)延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不符合现行规定,注册证书有效期内未生产销售,或未在规定时限内提交延续申请的; (14)收到不予注册的决定后重新提出的注册申请,未针对不予注册的原因提供重新注册申请的理由,或重新注册申请的理由和依据不充足的; (15)逾期未提供补充材料或者未完成补正的; (16)专家论证会未形成五分之四以上专家一致意见,无法对产品安全性、保健功能或质量可控性作出判断的; (17)现场核查或复核检验结论为“不符合要求”的; (18)产品依法属于备案管理的。 天健华成相信,了解了以上内容,相信不会再有企业抱有托托关系就能在一两个月内完成所有注册申报工作的侥幸思想了!

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