新版GMP 培训(质量控制和质量保证)精典课件.ppt

第九节 投诉与不良反应报告 第269条 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门 机构并配备专职人员负责管理。 第270条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、 评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险 并按照要求向药品监督管理部门报告。 第271条 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理 的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的 措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第九节 投诉与不良反应报告 第272条 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处 理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。 第273条 所有投诉都应当登记和审核，与产品质量缺陷有关的投诉， 应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。 第274条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药 品，查明其是否受到影响。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 第九节 投诉与不良反应报告 第275条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的 信息。 第276条 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。 第277条 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应及时 采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 二、 “质量控制与质量保证”条款解读 三、 体系的新变化、新要求 1、质量风险管理 引入的新概念 定义：质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 启动风险管理的时机： a、对新产品、设施、设备的引入过程中； b、内外部环境变化时； c、变更控制、偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施制定时； d、法律法规政策方针的更新与变化情况下。 三、体系的新变化、新要求 质量风险管理流程 风险回顾 风险控制 风险评估 启动质量风险管理程序 风险识别 风险分析 风险评估 风险降低 风险接受 风险过程结果/输出 审核事件 风险沟通 风险管理工具 不接受 三、体系的新变化、新要求 2、质量受权人 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不 良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验等均符合相 关法规、药品注册要求和质量标准； 在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项要求出具产品放行审核 记录，并纳入批记录。 三、体系的新变化、新要求 3、洁净等级的变化 生产区域的洁净级别按照ISO 14644标准划分原则，实行A/B/C/D四个级别 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 对洁净区的悬浮粒子、微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）增加动态监测要求 三、体系的新变化、新要求 洁净区空气悬浮粒子的标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5um ≥5.0um ≥0.5um ≥5.0um A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 企业自定 企业自定 三、体系的新变化、新要求 洁净区微生物监测的动态标准 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（? 90mm) cfu/4小时 表面微生物 接触（? 55mm） cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A级 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 - D级 200 100 50 - 三、体系的新变化、新要求 第一节 质量控制实验室管理 第221条 质量控制实验室的文件应当符合