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中级药事管理与法规模拟试题4 单选题 1、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A开展调查评估，启动召回 B立即停止销售 C通知药品生产企业或者供应商 D向药品监督管理部门报告 答案：A 召回的主体为生产企业，所以此题选A。 单选题 2、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括 A药品批发企业 B药品零售连锁企业 C三级以上医疗机构 D药品生产企业 答案：D 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 单选题 3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 答案：B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 单选题 4、不得在市场上销售的是 A药品外包装材料 B医院制剂 C未实施批准文号管理的中药饮片 D新发现和从国外引种的药材 答案：B 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 单选题 5、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 6、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1年 B2年 C3年 D5年 答案：A 儿科处方保存期限为1年。 单选题 7、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A不得在市场销售 B可以在定点零售药店销售 C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 答案：A 第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 单选题 8、国家发展和改革宏观调控部门负责 A中国食品药品检定研究院 B国家药典委员会 C省级药品监督管理部门 D国家中医药管理局 答案：D 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 单选题 9、根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的 A便民原则 B信赖保护原则 C效率原则 D公开原则 答案：D 设定和实施行政许可的原则1.法定原则　设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。2.公开、公平、公正原则　设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。3.便民和效率原则　实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4.信赖保护原则　公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。 单选题 10、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收 A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区 D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 答案：C 药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 单选题 11、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A国家药品监督管理部门 B疫苗销售