第69章谨慎使用兽用抗微生物制剂.PDFVIP

266 OIE 陆生动物卫生法典（上卷） 原文为英文版 第6.9章 谨慎使用兽用抗微生物制剂 第 6 . 9 . 1 条 目的 本章提出的建议旨在指导如何谨慎合理地使用兽用抗微生物制剂，以保障动物与人类卫生。负 责注册和管理兽用抗微生物制剂的生产、销售和使用的主管部门肩负特定的职责。 谨慎用药主要取决于两方面，即药品投放市场的许可程序及给动物使用抗微生物制剂时的特殊 规定。 第 6 . 9 . 2 条 谨慎用药的目标 慎重用药包括采取一系列实用措施，阻止和/或减少动物源性耐药菌的产生，从而达到以下 目标： 1） 保持抗微生物制剂的药效，确保合理使用药物，从而增强对动物的药效及安全性； 2） 遵守职业道德规范，遵循经济原则，保证动物卫生； 3） 尽可能防止或减少（携带耐药决定子的）微生物在动物中传播； 4） 保持抗微生物制剂对食用动物的药效； 5） 防止或减少耐药微生物或耐药决定子从动物传播给人类； 6） 保持人类医学使用的抗微生物制剂药效，延长抗微生物制剂的使用寿命； 7） 防止抗微生物制剂残留超过最大残留限量（MRL），造成动物源性食品污染； 8） 保证动物源性食品安全，控制药物残留，防止耐药菌传播给人类，以保护消费者健康。 原文为英文版 第六篇  兽医公共卫生 267 第 6 . 9 . 3 条 管理部门的职责 1. 上市许可 国家管理部门应负责审批上市许可证并遵循本法典的相关规定。国家管理部门在规定许可证签 发条件及为兽医提供相关信息方面起着首要作用。 2. 提交申请上市许可所需信息 制药企业必须提交必要的信息，才能获得上市许可。只有在确认企业达到了安全、质量和功效 标准后，管理部门才会签发上市许可。应开展评估，衡量对食用动物使用抗微生物制剂会给人和动 物带来的风险和收益。应针对每个药物进行评估。评估结果不能延用在其特定有效成分隶属的整个 抗微生物制剂类型。应提供用药指南，说明所有剂量范围和治疗期限。 3. 抗微生物制剂上市批准 管理部门应加快新抗微生物制剂上市的审批速度，以满足治疗疾病的特殊需要。 4. 注册程序 一些国家缺乏相应的资源，无法建立起有效的兽药产品（VMPs）审批程序，并且主要依赖进 口来保证兽医产品供应。这些国家应采取如下措施： a） 检查对进口兽药产品实行的行政监控的有效性； b） 如适用，应检查出口和生产国审批程序的合法性； c） 与有经验的相关主管部门开展必要的技术合作，以检查进口兽药产品的质量及其使用建议 的合理性。 　　进口国管理部门应根据情况，要求制药企业提供由出口和生产国主管部门颁发的质量证 书。所有国家应积极抵制生产、宣传、交易、销售和使用未经授权的假冒散装活性药物成 分和产品。 5. 抗微生物制剂的质量控制 质量控制应： a） 符合良好生产规范的规定； b） 确保抗微生物制剂有效成分的分析规格符合有关规定； c） 在遵守储存条件的情况下，保证市场剂型抗微生物制剂在保质期内的质量和浓度（稳定 性）； d） 确保抗微生物制剂在与饲料或饮用水混合时的稳定性； e） 确保所用抗微生物制剂达到一定的质量和纯度要求，可保证其安全性和药效。 268 OIE 陆生动物卫生法典（上卷） 原文为英文版 6. 疗效评估 a） 临床前试验 ⅰ） 临床前试验应： — 确定抗微生物制剂对病原菌和非病原菌（共生菌）的活性范围； — 在考虑已有耐药菌株的前提下，评估抗微生物制剂在体内和体外的耐药选择能力； 确定给药方案，在保证抗微生物制剂疗效的同时，限制耐药菌的产生（药动学和 药效学数据及模型有助于此项评估）。