临床用药安全与风险管理策略(精).pptVIP

* * * * * 临床用药安全与风险管理策略 王育琴 首都医科大学宣武医院药剂科 yuqwang@ 2011.3.27 医疗质量 医疗质量的核心是患者安全 用药安全是患者安全的重要组成部分 《医疗机构药事管理规定》2011.3.1施行 第九条， 药事管理与药物治疗学委员会职责 （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；? （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；? 第二十一条，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。 * 《医疗机构药事管理规定》的通知 ，卫医政发〔2011〕11号），2011.1.30 药师在安全用药和风险防范中的作用 药师的使命是帮助确保患者用药最优化 通过系统的途径，药师应该带领多学科共同努力预防、发现并解决与药品有关的可能导致患者伤害的问题。 朱珠、李大魁主译 ASHP美国卫生系统药师协会实践指南汇编（2010版） 药品安全性评价指标 在现有认知水平下，如果一个药品对于特定指征和特定人群的效益远高于潜在的风险，就认为这个药品是安全的。 药品风险主要来源于： 药品不良反应 用药错误 产品质量缺陷 /cder/Offices/OPaSS/dia/sld040.htm 美国FDA关于风险来源 Preventable Adverse Eventsc 可预防的药品不良事件 Known side Effects 药物已知的不良反应 Unavoidable 不可避免 Avoidable 可避免 Enjury or Death 对患者的伤害致伤残或死亡 Remaining Uncertaintiers未知因素 Unexpected side effects 非预期的不良反应 Unstuied populations 非试验人群的应用 Product Defects 假药/劣药, 药品质量问题 Medication and Device Error 用药错误 Worldwide Problem全球问题 Lack of efficacy and concerns about safety are of paramount importance 最重要的问题是： 缺乏对于药物的有效性和安全的关注 Scientific facts and statistics客观事实与统计数字 Serious adverse drug events reported to the FDA 报告给FDA的严重的药物不良事件和病死率 1998 increased 2005 SADR 34,966 89,842（增长2.6倍） Fatality 5,519 15,107 （增长2.7倍） Facts; withdrawals; consequences事实，召回和后果 因为安全的原因，近40年召回了121种药物 其中，33%发生在2年以内，50%发生在5年以内 一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物不良事件，10%的药物增加了黑框警告。 Shayne Cox Gad, Clinical Triants,2009 我国药品安全堪忧 2005.亮菌甲素事件--假药 2006.欣弗事件---劣药 2007.7甲氨喋呤事件—混入严禁鞘内注射的长春新碱：190余例白血病病人瘫痪 2009.12.8，21万人份问题狂犬疫苗流入27省市364个疾控中心，有效成分低于国家标准，且已于7月份使用完毕 2010.9 阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件 2010.10 罗格列酮事件 预防医疗风险的策略 一是指导观念要转变：医疗管理的本质和最高境界是文化。 二是必须从实践中、从其他人的教训中汲取经验； 三是通过数据和循证研究总结规律； 四是关注医疗事件的警示价值，及时发现和排除医疗过程中可能出现风险的隐患。 * 刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.10 EBM能为药物风险管理做什么 提供评价方法 二次研究的方法 原始研究的方法 标准研究的方法 提供基线数据 基于问题 提供人才培训 分类、分级 提供管理思路 循证管理 确保转化