医疗设备质量控制课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 医疗设备全程质量控制-行政审批与认证 医疗设备行政审批是从产品的安全性、有效性等角度，审核该产品是否具备进入市场资格的重要机制。 目的：依据国家或行业标准及相关法律法规，筛选掉潜在风险较大的医疗器械产品，以行政手段从源头控制有害产品流入市场。 医疗设备全程质量控制-行政审批与认证 目前在全球范围内，医疗器械在正式推向市场之前必须通过相关检测与评估来确保其安全性和有效性。 在形式上多采取认证制度，例如美国的FDA认证，欧洲CE认证等。 我国SFDA自2000年起实行医疗器械注册证制度，经相关行政部门评价合格的医疗器械产品获准注册，经注册的产品可以在限定时期内生产和上市销售。 医疗设备全程质量控制-生产过程 要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。 为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或者类似企业自己的质量控制技术。 例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并严格进行跟踪检查和控制 。 波音公司 D1-9000质量文件 美国福特 QS9000质量操作程序 医疗设备全程质量控制-物流运输 医疗设备在运输过程中的保护措施是否全面、得当在一定程度上也是医疗器械生产厂家软实力的体现。 很多设备都要求运输过程中不能磕撞、倾斜、受潮等等。因此良好全面的包装和运输条件也是医疗设备质量控制的一个重要方面。 标签窗口为白色 表明货品未发生倾倒。 标签变为红色表明货品发生过倾倒，有损坏的可能。 医疗设备全程质量控制-物流运输 意义： 1.医疗设备出厂时都有质量检测，而很多由于在运输途中意外受损，新购设备出现故障甚至损坏，或者造成设备性能偏移。 2.用户若无专业检测手段，很有可能为这些额外的损失买单，不仅有可能影响医疗工作的正常开展，更有可能给患者带来伤害。 医疗设备全程质量控制体系 构建不良事件 监测体系 入市后 入市前 产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等环节； 医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预防性维护等； Control 医疗设备全程质量控制-采购论证 医疗设备的选择是医疗机构质量控制与管理的起始环节，对科室申请购置的设备必须进行相关论证，避免盲目攀比，贪大求全。 应根据科室的特点与发展规模及现有的实际情况，有计划地加强自身的硬件建设。 从实际出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新装备，逐步实行配套。 医疗设备全程质量控制-资质把关 选择产品与代理商时，必须核实其资质与证件，如医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、进口产品3C认证等。 购买经过国家相关主管部门认证的产品，确保厂家有能力进行后续的产品技术支持和配件保障。 医疗设备全程质量控制-安装验收 现状： 1.忽视设备收货后的验收环节，把验收工作由功能性验收变成了只注重清点设备与配件的单纯收货工作，忽视对设备性能的检测与考察，有可能导致新购设备带隐患工作。 2.急需建立完善的验收制度，尤其是新设备性能检测验收刻不容缓。 验收报告模板 医疗设备全程质量控制-安装验收 典型案例： 国内某大型医院在对20台新购的西班牙某型除颤器性能检测后发现了严重的质量问题，及时让公司更换了3台主机和3个除颤电极，挽回了医院直接损失几十万元。 医疗设备全程质量控制-培训与使用 据全球协调工作小组(GHTF)在一项调查中指出：在医疗器械相关医疗责任事故中, 约有60%-70%是由于使用不当造成的。随着欧美风险管理的推行和临床操作培训及上岗证制度的建立，“错误使用”有明显下降趋势。 医疗设备全程质量控制-培训与使用 要降低由使用者错误使用或误操作产生的风险，可以下两方面着手： 1.建立健全设备使用人员培训、考核和认证制度，颁发上岗证，对一些高风险设备（如主动脉内球囊反搏泵、呼吸机等）要求必须持证上岗操作； 2.定期举办设备使用交流会，可同时邀请厂家的应用工程师和临床工程技术人员参加，就使用中出现的问题进行讨论，交流使用心得与体会，掌握设备工作原理和常见故障的快速排除方法，促进使用和操作水平不断提高。 医疗设备全程质量控制-质量检测 质量检测作为质量控制的重要手段，已经得到越来越多临床医学工程人员的重视。 根据JCAHO与ECRI风险评估标准、参考厂家建议、设备的风险级别及过往经验，通过科学地分析、评估，确定定期质控的周期。 医疗设备全程质量控制-质量检测 对在用医用设备开展定期排查，运用各种检测工具对其电气安全、