医药商品学幻灯片.ppt

●内标签应当包含药品通用名称、规格、适应症或者功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签至少要有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等项目。 ●外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标、防伪标志、条形码等内容。 四、说明书和标签中的基本项目 （一）药品名称 ☆ 药品通用名是经国家相关部门批准载入国家正式药品标准的药品法定名称。 ☆ 中国药品的通用名由卫生部药典委员会依据INN命名。 ☆ INN为国际非专利药名的英文缩写，指在全世界都可通用的名称。 ☆ INN （International Non-proprietary Names for Pharmaceutical Substance ） 医药商品质量 医药商品的质量特征： 有效性，安全性，稳定性，经济性 医药商品质量的特殊性： 专属性，两重性，重要性，时限性。 医药商品质量监督管理的特点 ：预防性，完善性，促进性，情报性，教育性 全国医药行业基本情况简介 药品生产企业情况 医药工业的九个子行业 全国医药工业数据 2009年中国制药企业前十名 我国药品生产能力 我国药品生产能力 药品经营企业情况 药品流通企业情况 2009年全国医药商业企业销售前十名 执业药师情况 药店中常用的医药商品学知识 药品的质量与质量标准 药品的分类 标签说明书中的基本项目 药店中常用的医药商品学知识 药品的包装 一、药品质量和质量标准 可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 是指“反映药品符合法定质量标准和预期效 用的特征之总和”。 药品质量 是 指 理 解 为 药品的质量标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 在药品质量标准中，规定有检验项目，检验方法，限度和要求，药品质量标准具有法律效力。 . 药品质量标准 药品质量标准的 规定 规 定 药品的质量标准 我国药品的质量标准 卫生部 药品标准 中国药典 国家食品药品 监督管理局 药品标准 二、药品的分类 （一）按药品 分类管理 制度分类 美国为了加强药品管理和药品的使用安全，于1951年率先建立了药品分类管理制度。 1995年，我国响应世界卫生组织的倡导开始进行处方药与非处方药分类管理工作；　 1997年党中央、国务院在《关于卫生改革与发展的决定》中做出了在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理的重要决策； 二、药品的分类 自1999年7月至2008年11月， SFDA先后公布了4641个非处方药品种，其中化学药品1021个，中成药3620个，非处方药产品已达到相当数量，品种数已占我国上市药品的30%左右。 2001修订的《药品管理法》将我国实施药品分类管理以法律形式做出了明确规定。 1999年国家药品监督管理局（SFDA）发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，并从2000年1月1日开始正式实施； （一）按药品 分类管理 制度分类 二、药品的分类 （二） 按 国 家 基 本 药 物 分 类 基本药物是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，是指最重要的、不可缺少的、满足人民基本用药所必需的药品。 目前全球已有160多个国家制定了本国的《国家基本药物目录》，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。 我国从1996年开始出台《国家基本药物目录》，每两年调整一次，但权威性没有充分体现。 二、药品的分类 （二） 按 国 家 基 本 药 物 分 类 2009.8.18，卫生部发布了新的《国家基本药物目录》，中西药品数目共307种。其中化学药品205种，中成药102种。 09版《国家基本药物目录》具有权威性。 制定药物目录是建立国家基本药物制度的第一步。 非国家基本药物是指没有列入《国家基本药物目录》的品种，非国家基本药物在药品中占绝大多数，但随着《国家基本药物目录》的调整，进入基本药物目录的品种会逐渐增多。 二、药品的分类 2009.12.01，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2009年版）》简称《药品目录》正式发布。 《药品目录》分西药、中成药和中药饮片三部分。其中，西药 部分和中成药部分用准入