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我国生物仿制药企业国际专利合作策略探究 摘要我国生物仿制药企业欲走向国际化尚面临着 技术层面的问题。新兴生物仿制药企业缺乏足够研发生产经 验，原有生物仿制药企业则是在下游专利技术平台方面尚不 完善。如何才能解决这个问题呢，寻求国际专利合作不失为 一项有效策略。 关键词生物仿制药企业专利合作 中图分类号：R954文献标识码：A 2010至2020这十年被誉为生物仿制药的“黄金十年”， 专利到期将带来生物仿制药的市场规模急剧扩大，我国生物 仿制药产业拥有国际化的良好契机，但是我国生物仿制药企 业仍面临着技术层面问题。 一、企业存在的技术层面问题 （一）新兴生物仿制药企业缺乏研发生产经验。 这里所说的“新兴”主要是指从传统化学仿制药企业 转型成为的新兴生物仿制药企业。根据阿里巴巴企业数据库 最新版《2012-13中国制药企业及产品大全》，截止到2013 年3月5日，我国制药企业有35605家，但生物制药类企业 仅有925家，占整个制药行业比例约2.6%。相对于国际成熟 市场占整个行业20%的比重而言，我国现有的比例明显低下。 显然，相比国际成熟市场占整个行业20%的比重，我国生物 制药企业在整个医药行业中的比例还是较低的。“天下攘 攘，皆为利往”，先前从传统医药进入生物制药的企业如长 春高新、华神集团等均已取得了较大成功，有了前人典范， 再加上世界一些重磅生物药炸弹的专利陆续到期，国内越来 越多传统化学仿制药企业开始尝试进入生物仿制药领域。但 新兴生物仿制药企业以往几乎从未涉及生物仿制药领域，普 遍缺乏相关的研发生产经验，不少企业仍然延续了化学仿制 药的思路，考虑得更多的还是生产出来之后的问题。其实对 于新兴生物仿制药企业而言，考虑更多的应该是如何生产的 问题。 从上表可以看出，生物药物通常为大分子药物，远比小 分子的化学药物复杂，专家们常用飞机与自行车来比喻两者 的结构差异之大。传统药物由于拥有精确的化学分子式和分 子结构，很容易被精确复制。而生物制药在生物组织/细胞 中直接培养，通常难以精确复制。相对于传统化学仿制药， 生物仿制药生产的难度要大得多，因此，对于新兴生物仿制 药企业而言，应该考虑得更多的是如何生产的问题。 由于生物仿制药从根本上不同于传统的化学仿制药，其 要求技术含量比较高，故研发时间和费用也较多。与此同时， 生物仿制药研发的过程中更容易产生新的技术，这类技术往 往可以寻求知识产权的保护，因此平均降价较小，伴随而来 的自然是高额的利润（见下图：化学仿制药和生物仿制药研 发成本比较）。生产经验的不足，使得国内不少新兴生物仿 制药企业仍然延续化学仿制药的思路，缺乏应有的专利对 策，其导致的结果很可能就是错失研发生物仿制药的大好时 机，错失拥有专利等自主知识产权生物仿制药的大量机会。 （二）原有生物制药企业下游技术平台尚不完善。 对于原有的生物制药企业而言，走向国际化需要解决的 一大瓶颈问题已不是上游研发基础，而是下游专利技术平 台。下游技术在生物技术产品中所占的比例极大，就生物技 术的产业化来讲，“下游工程”比“上游开发”更显得重 要。然而，我国“下游工程”与国际水平相比至少相差15 年以上。2011年11月在北京举行的“先进的生物制药工艺 论坛”中，与会的业内专家指出：“我国生物制药在上游研 发技术方面与世界水平差不多，但下游技术与世界水平相差 较远，具体表现出4个不够：创新不够、资源不够、投入不 够、技术平台不够。”要发展生物仿制药，除了必须开发培 养基、细胞培养工艺等上游技术外，还要开发除菌过滤、超 滤浓缩、分离纯化、一次性技术乃至制剂和灌装等下游技术。 下游专利技术平台的不完善无疑制约着生物制药企业的进 一步发展。 我国生物制药行业内最大的五家上市企业（华兰生物、 天坛生物、科华生物、双鹭药业、迖安基因）2010年营业收 入共40. 72亿元，仅占3. 8%的市场份额。相比之下，仅美国 生化公司Amgen 一家2010年销售就迖到150亿美元，接近 中国生物制药全行业的销售额。2010年我国生物制药行业内 各类企业营收占行业营收比例分布如下 国内的生物制药企业规模普遍较小，单纯依靠自身难以 独自开发下游技术平台。相比之下，不少国外生物制药企业 在下游技术方面则拥有更加完善的专利技术研发平台，他们 可以根据拟生产的生物制药特点自由选择相应的技术平台， 不因技术限制而只能用某一特定技术平台。以美国为例，这 些年在下游处理流水线方面均有较大发展。我们如何才能在 短时间突破下游专利技术研发平台的限制呢？以笔者之见， 我们可以寻求合作。当然，合作需要一定的基础，如何才能 构建合作的基础呢？ 二、国际专利合作策略 （一）合作对象的选择。 无论是新兴生物仿制药企业还是原有的生物仿制药企 业，国外中小型生物技术企业都不失为