脉络宁冻干粉针制剂工艺及质量标准研究-中药学专业毕业论文.docxVIP

中文摘要 中文摘要 脉络宁粉针是由石斛、玄参、牛膝和金银花四味中药纽方制备而成， 临床用于血栓闭塞性脉管炎，静脉血栓形成，动脉硬化性闭塞症，脑血 栓形成及后遗症具有明显疗效。作者对该制剂的制备工艺及质量标准进 行了系统的实验研究。 一、制备工艺研究 在提取工艺研究中，+以滨蒿内酯和总黄酮的含量为评价指标，考察 了7r．-提醇沉，50％醇提，70％醇提，90％醇提。对比试验表明，醇提较水 提好。在此基础上，考察提取次数对提取效果的影响，并采用正交试验 法对提取工艺条件进行优选，确定最佳提取工艺条件为：石斛、玄参、 牛膝和金银花加90％乙醇浸泡1小时，提取两次，加溶媒量分别为10 倍、8倍，提取时间分别为2小时、1．5小时。 在大孔树脂分离纯化工艺研究中，采用静态吸附一解吸附方法，用紫 外分光光度法(比色法)测定总黄酮的含量，优选试验用树脂，结果 LSA一3 0型树脂有较好的吸附一解吸附性能。在确定树脂的基础上，对上 柱及洗脱工艺条件进行了考察，结果表明，药液浓度为0．339·ml。1(才目当 于原生药)，药液的PH值为4，吸附速率为2BV·h。时吸附效果最好，上 柱量为每克干树脂处理7克原生药。洗脱的最佳工艺条件为先用5BY 的蒸馏水洗脱，再用5BV的的70％的乙醇洗脱，洗脱流速为2BV-h～，收集 7 o％的醇洗脱液，经处理后，总黄酮含量大大提高。 在膜分离工艺中，考察了超滤时的压力，药液的PH值，药液的温度 对滤液通量的影响。结果表明，当压力为0．2Mpa，药液的PH值为7-8， 温度为30—4 温度为30—4 OoC度时，超滤效果最好。 在冷冻干燥工艺中，先以不同的支架剂对处方进行筛选，然后考察 了药液的浓度，厚度等因数对粉针成型性，溶解性的影响，并通过多次实 验，得其冷冻干燥曲线。 二、质量标准研究 采用薄层层析法(TLC)对金银花、石斛进行了鉴别。采用高效液相 色谱法(HPLC)对玄参中的肉桂酸进行鉴别。 采用高效液相色谱法(HPLC)和比色法分别对滨蒿内酯和总黄酮进 行了含量测定，并进行方法学考察。结果表明，此方法可行、重现性好， 可用于该制剂的质量控制。 关键词：脉络宁粉针剂 大孔树脂 超滤冷冻干燥制备工艺 质量标准 Study Study on the Preparation and Quality Standards of Mailuoning Postgraduate：Yang Huasheng Adviser：Professor Xia Xinhua Professor Tian yuwang (Department ofpharmacy,Hunan College ofTraditional Chinese Medicine Changsha,Hunan,China 41000矽 ABSTRACT Mailuoning，which is made from Radix Polygoni Multiflori，Radix Scrophulariae，Herba Dendrobii and Flos Lonicerae。 1．Study of the preparation Contrast experiment showed that 90％alcohol was a better extract solvent。method and the optimum extraction condition was to soak the drug with 90％alcohol as solvent for 1 h and to collect an amount corresponding to about 6 times of the quality of the drug。 With solvent volume and extracting time as examing factors，using the transferring ratio of baicalin as index，we selected the optimum extraction condition by orthogonal test，which the method was： boiling 2 times， 2．0h、1．5h respectively,with water of 10、8 times of the drug mixture respectively。 The contrast test showed that the LSA一30 was the best for absorbing and separating total flavone in Mailuoning and was determi