软胶囊车间空调净化系统验证方案.docVIP

XXXX药业有限公司 07-GMP-CB-01010 JⅡ-01 第 PAGE 12 页 共 NUMPAGES 22 页 XXXX药业有限公司 07-GMP-CB-01010 JⅡ-01 第 PAGE 16 页 共 NUMPAGES 22 页 1. 引言 1.1 概述 本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675m 本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。 1.2 标准 1.2. 1. 1. 洁净级别不同的相邻房间 洁净室（区）与室外 产尘量大的操作室 ≥5Pa ≥10Pa 保持相对负压 1.2.4 空气流动速度达到房间的换气数要求。 洁净级别 换气次数 300,000 ≥15次/L 1. 大于300LX。 1. 小于65dB。 1. 洁净级别