黄芩汤颗粒质量标准研究-中药学专业毕业论文.docxVIP

目录 摘要 1 Abstract 2 前言 4 第一部分 制备工艺研究（前期工作） 6 第二部分 质量标准研究 7 1 实验仪器、试剂和材料 7 2 方中饮片的质量标准研究 7 2.1 黄芩 7 2.2 白芍 9 2.3 炙甘草 11 2.4 大枣 13 3 黄芩汤颗粒质量标准研究 13 3.1 名称 14 3.2 处方 14 3.3 制法 14 3.4 性状 14 3.5 鉴别 14 3.6 检查 17 3.7 含量测定 19 3.8 功能主治 37 3.9 规格 37 3.10 贮藏 37 第三部分 初步稳定性研究（加速留样考察） 38 1 实验仪器、试剂和材料 38 2 样品来源 38 3 考察项目 38 4 加速稳定性实验 38 5 结果 42 第四部分 黄芩汤颗粒指纹图谱研究 43 1 仪器与试剂 43 2 色谱条件 43 3 供试品溶液的制备 43 4 对照品溶液的制备 43 5 单味药材供试品溶液的制备 43 6 条件选择及方法考察 44 6.1 流动相的选择 44 6.2 检测波长的选择 44 6.3 精密度试验 44 6.4 稳定性试验 45 6.5 重现性试验 45 7 HPLC 指纹图谱的建立及各峰归属 46 7.1 HPLC 指纹图谱的建立 46 7.2 十批样品指纹图谱检测 46 7.3 黄芩汤颗粒指纹图谱指纹图谱相似度计算 48 7.4 指纹图谱中各峰的归属 49 第五部分 结论与讨论 50 1 结论 50 2 讨论 50 2.1 关于经方颗粒的认识 50 2.2 关于处方选择依据 50 2.3 关于经方颗粒开发解决的共性关键技术 51 2.4 有待完善的工作 51 致谢 52 参考文献 53 附录 1 照片及图谱 55 附录 2 文献综述 65 附录 3 在校期间论文论著和科研情况 71 摘要 摘要 黄芩汤颗粒质量标准研究 黄芩汤颗粒质量标准研究 PAGE PAGE 1 PAGE PAGE 2 摘要 目的：黄芩汤颗粒为治疗胃肠道疾病的临床有效制剂，主要由黄芩、白芍、 炙甘草、大枣四味中药组成。本文研究的主要目的是在中医药理论指导下，运用 现代药学质量评价的方法技术和手段， 建立黄芩汤颗粒质量标准，为经方颗粒的 示范化研究提供依据。 方法：在原料药的质量标准中，参照《中国药典》2010 版一部对方中黄芩、 白芍、炙甘草、大枣饮片进行检验，确定入选标准。 在成品质量标准研究中，对三批中试生产的颗粒进行 TLC 鉴别黄芩、白芍、 炙甘草；采用 HPLC 法测定黄芩苷、芍药苷、甘草苷、甘草酸含量；按照《中国 药典》2010 版一部附录通则颗粒剂项下有关要求进行检查，最终建立本产品质量 标准。 按照质量标准的规定的方法进行初步稳定性试验，考察制剂的稳定性。 采用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004A 版)分析 十批黄芩汤颗粒 HPLC 图谱的共有峰，建立黄芩汤颗粒指纹图谱。 结果：建立了黄芩、白芍、炙甘草、大枣的的入选标准， 薄层鉴别斑点显色 清晰无干扰。黄芩苷回归方程为 y=3963.1x+22.538 R2=0.9995 ，黄芩苷在 0.1204 到 1.204μg 之间线性关系良好。平均回收率为 98.48%，RSD=0.84。芍药苷回归方 程为 y=1403.2X+69.625 r2=0.9987 ，芍药苷在 0.069 到 0.69μg 之间线性关系良 好。平 均回收 率 为 97.88%，RSD=1.38%。甘草 苷回归 方程 为 y=1846.2x+25.105 R2=0.9983，甘草苷在 0.0414 到 0.414μg 之间线性关系良好。平均回收率为 98.67%， RSD=1.05%。甘草酸铵回归方程 y=437.43x+97.911 R2=0.9986，甘草酸铵在 0.201 到 2.01μg 之间线性关系良好。平均回收率为 98.90%， RSD=1.21%。建立了黄芩 汤颗粒的指纹图谱，10 批颗粒指纹图谱相似度达到 96%。 结论：建立的质量标准方法简便、准确、重现性好，可用于黄芩汤颗粒的质 量控制。 关键词：黄芩汤颗粒；质量标准；初步稳定性；指纹图谱；黄芩 苷；芍药苷；甘 草苷；甘草酸 STUDY OF QUALITY STANDARD OF Huang qin Decoction GRANULES Chen jie (Science Of Chinese Materia Medica) Directed by Sun Yao-zhi Abstract Objective: Huangqin decoction Granules