自测用血糖分析仪老化试验.docVIP

自测用血糖分析仪加速老化试验 1 ?目的 为了验证自测用血糖分析仪（以下简称血糖仪）的可靠性，确定 其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和应用中检测的准确性。 ?范围 适用于我公司生产的血糖仪 ?试验方案 5 A 影响血糖仪使用寿命的主要部件有显示屏、电路板，而决定这 些部件的寿命环境因素主要有温度和湿度，所以通过提高试验温度和 湿度来考核产品的使用寿命，在75°C、85%RH下做加速寿命测试。 将处于室温的血糖仪在不加包装情况下放到恒温箱里进行老化。 3.2试验检测 试验时仪器正常工作，试验过程每天进行两次功能测试，以验 证试验阶段产品的完好性。每天7个小时试验09： 30?16： 30,停 止试验后使产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试 并记录，测试完后继续进行15个小时的晚间加速老化试验17： 30? 次日8： 30,次日上午上班时停止试验，使产品回到正常工作环境 静止30分钟，然后进行功能测试并记录，如此反复，直至仪器出现 故障。除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件，试验结束。每 天除去试验后静止时间和两次测试时间，每天有效试验的时间不少 于22小时。 ?试验结果 本实验从2015-01-02??2015-01-28,实际有效的试验时间为27 天，每天试验为22小时，共594小时，木试验是75°C、85%RH下 做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的 乘积，计算如下: AF = TafxHaf 其中，Ea为激活能（eV）, k为玻尔兹曼常数且k=8.6X10~5eV/K, T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％）, —般情况下n取 为2o 根据产品的特性，取Ea为0.6eV,室温取为25°C、75%RH, 把上述数据带入计算，求AF=37,即在75°C、85%RH下做1小 时试验相当于室温下寿命约37小时。试验总时间为594小时，相 当于正常环境工作时间为594x37=21978小时。假设仪器使用时每天 实际连续工作时间不超过8小时，全年不停工作，一年仪器的工作 时间为 365x8=2920小时,故仪器的理论使用寿命为 21978-2920=7.5年。考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保 仪器的安全有效，确定其有效期为5年（每天连续工作时间不大于8 小时）O ?相关记录 6.1《老化试验性能测试记录表》 6.2《老化试验过程记录表》 老化试验过程记录表 产品 名称： 产品 型号： 测试 数量： 准、氐 标湿 标准 温度： 输入、 电压： 测试日期 测试时间 检测温度 检测湿度 检测结果 记录人 备注 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:30 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:30 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30 09:3 0 ?16： 30 17:3 0 ?08： 30  老化试验性能检验记录表 产品 名称： 产品 型号： 检验 标准 数量： 湿度： 标准 温度： 输入、 电压： 检验日期 检验时间 性能检验项目 检验结果 检验员 备注 外观 按键功能 血糖检测 09:00?09:3 0 17:00?17：3 0 09:00?09：3 0 17:00?17:3 0 09:00?09：3 0 17:00?17:3 0 09:00?09：3 0 17:00?17:3 0 09:00?09：3 0 17:00?17：3 0 09:00?09:3 0 17：00?17:3 0 09:00?09：3 0 17:00?17:3 0 09:00?09:3 0 17:00?17:3 0 09：00?09:3 0 17:00?17:3 0 09:00?09：3 0 09:00?09：3 0 17:00?17:3 0 09:00?09：3 0 17:00?17:3 0  09:00?09:3 0