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自动进出料系统用户需求标准 QE/STP/30/URS/02/001(00) **有限公司 2011年06月 **有限公司 共14页方案号： 共14页 自动进出料系统用户需求标准 0E/STP/30/URS/02/001(00) 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项目 部门/职务 签字 日期 起草人 三车间设备工程师 年 月曰 三车间工艺主任 年 月曰 技改设备部设备员 年 月曰 审核人 三车间主任 年 月曰 技改设备部经理 年 月曰 安全环保部经理 年 月曰 质量管理部经理 年 月曰 生产副总 年 月曰 技改设备副总 年 月曰 批准人 质量副总 年 月曰 方案号:0E/STP/30/URS/02/001 (00) 1?综述 I I 范阖： -V-i 彳? 工艺描述：…… 1.1 1.2 1.3 1.4 1. 5 法规标准 技术要求 3. 1机械要求 3. 2电器及仪表要求 3. 3安全性要求?…… 3. 4材质要求 3. 5维护要求 3. 6清洁要求 3.7控制系统要求.. 4. 设备功能要求和设计标准 设备安装要求 公用系统要求 供应商/用户责任.. 文件和证书要求： 9 ?合同和采购单 10.术语说明 11 ?修订历史 **有限公司 共14页 .1 .1 .1 .1 .1 .1 .1 .2 .2 .3 .3 .4 .4 .4 .4 .7 .7 .7 .7 .8 10 10 10 1 ?综述 1.1背景： 公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台 30m740m2冻干机，每条生产线需耍一套自动进岀料系统，每套可供**台冻干机自动进 出料。本URS涉及二层和三层生产线的自动进岀料系统各一套，即每一套包括一组小车 式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。 采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避 免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。采用口动进岀 料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。因此 选用自动进出料系统。 1.2目的： 本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和 测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。 1.3范围： 本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进岀料系统。 4责任： 需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要 求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 1.5工艺描述： 西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进岀料系统传送并被自动放置到冻 干机上。在冷冻干燥结束后，这些全加塞的四林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖 的压盖室。 法规标准 2.1法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。 2.2标准：满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标准要求。 3.技术要求 3. 1机械要求 需求编号 需求 必需/期望 URS001 数量：能满足，**台30m2/40m2冻干机的自动进出料，每一套 包括一组小车式系统或三组固定式系统，必须满足**台冻干 机需要。 必需 URS002 供货范围：自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨道、 层流保护系统、相关控制系统。 必需 URS003 生产能力:M400瓶/分,要求7ml和10ml管制西林瓶在400支 /分的生产速度下，连续运行8小时不得有倒瓶。 必需 URS004 进岀料方向：此机器的岀料方向是按照进料方向的反方向进 行，即进料和出料在冻干机的同一侧。 必需 URS005 生产规格：能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作 必需 URS006 更换规格：由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须改变最少的 部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林瓶须在30 分内完成。 期望 URS007 其他要求：该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机，而 不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。 必需 URS008 该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效 防止箱门和带入箱产品在低温状态下被冻结的现象。 必需 URS009 该系统须能进行以下操作： 机器能够从灌装机自动接收西林瓶，并能自动向压盖机 输送西林瓶。 冻干机搁板自动上料和出料。 能手工操作所有设备。 能手工清洁所有设备关键部件。 能随冻干机自动清洁位于冻干机腔中的所有设备部件。 必需 URS010 具有计数功能，并且倒瓶能被自动隔离剔除； 必需 URS011 运行要求： 该系统须能为瓶提供稳定的传送，传送过程中不得有胶 塞易位和脱落现象。 瓶子须在进料口（