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药品质量管理 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括屮药材、屮药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因 此其质量应该受到严格的控制。随着医药工业的发展，新的药厂不断地建立起来，原有 的药厂也都在进行改造，使Z符合现代医药生产的要求。药品是一种特殊商品，在生产 经营过程屮，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保 证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医院重要内容之一，加强 药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅 要地分析一下药品的质量管理。 关键词：GMP规范（药品生产管理规范）；药品质量管理；药品储存与养护 前言 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document \h 1制药厂的生产质量管理 2 1.1生产厂房需保持洁净 2 1.2制药设备的配置 2 1.3药厂的竣工验收 4 1.4保证原材料的质量 4 1.5生产过程的规范 6 \o Current Document \h 2医院的药品质量管理 8 2.1药品采购的管理 8 2.2药品的验收管理 8 2.3药品的储存养护管理 9 2.4其他方面 10 \o Current Document \h 3加强医院药品质量的主要措施 10 3.1建立药品供货企业档案 11 3.2建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整 11 3.3重视药品不良反映检测，提高检测工作质量 12 3.4医院药学工作的目标管理及质量指标 12 1615 16 1— 刖弓 近年来，随着科学技术和药学技术的发展，药源性的危害□益加重。据统计，全世 界的死亡患者屮，大约有三分Z—的患者死于用药不当；此外，在住院患者屮，大约有 10%-20%的病人出现过药物不良反应，其屮，有5%的患者因为严重的药品不良反应而死 亡。由此可见，药品安全问题造成的损害是惨痛的，药物使用管理不严，质量失控，M 至滥用药物会造成多么严重的后果。安全合理的用药可以在很大程度上降低药品使用的 风险，因此，医院的药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康，对社会和家庭 的口常生活关系密切，必须引起足够的重视。 1制药厂的生产质量管理 制药厂的建设需要考虑的因素主要有环境和交通等，不能影响到附近居民的生活。 1.1生产厂房需保持洁净 我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73-84,原则上采用国际上多数国家通用的 工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到这3个级别设计中应注 意的问题： 1.1.1气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用 乱流（一般为顶部送风，墙下部设冋风口）。 1.1.2压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。 1.1.3送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计吋根据实际情况 应留有一定系数。 1.1.4新鲜空气量，新风量一般占送风量70%。 另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以 防高洁净度的区域被污染。而口洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗，门应严 密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足 够清洁安全。 1.2制药设备的配置 制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很犬程度上决定于设备 完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面： 1.2.1设备的选型 设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。 设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。 设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。 粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。 设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家 规定的计量标准。 1.2.2设备的材质 设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产 生改变其成份、含量等反应。 1.2.3设备的布局 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。 设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式 安装，以便于清洗和维修。 洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。 跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。 固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向 标志。 有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。 1.2.4设备的验证 生产工艺重要控