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新版GMP竞赛试题 一.填空题 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低 。 人员卫生_操作规程包括与_______相关内容。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 企业应当采取适当措施，避免_______从事直接接触药品的生产。 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免 。 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别 。 药品包装同一区域内有数条包装线，应当有 。 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来 。 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 。 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 。 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免 。 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 。 企业的自检应由 组织。 自检应当有记录，自检完成后应当有 。自检情况应当报告 。 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或 ）。 生产管理负责人应当具有至少三年从事 的实践经验，其中至少 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与 有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 生产区、仓储区应当禁止 。 操作人员应当避免 。 工作服的 、 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 。 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。 答案：设备、物料、产品造成污染 为 的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 答案：降低污染和交叉污染 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。 答案：不易清洁的部位 生产区外部 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 答案：保持相对负压 避免交叉污染 制剂的原辅料称量通常应当 进行。 答案：在专门设计的称量室内 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。 答案：避免混淆或交叉污染 生产区应当 的照明，目视操作区域的照明应当 。 答案：有适度 满足操作要求 仓储区应当能够 和安全贮存的要求，并进行 。 答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 检查和监控 接收区的布局和设施应当能够确保到货