某市药品医疗器械安全约谈制度.docVIP

PAGE 2 - 某市药品医疗器械安全约谈制度 为进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品医疗器械安全责任体系，督促有关部门切实履行药品医疗器械安全监管职责，强化药品医疗器械生产、流通和使用环节（以下简称“药品医疗器械生产经营”）主体责任意识，规范生产经营行为，有效防范和及时消除药品医疗器械安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，结合我市实际，制订本制度。 一、约谈原则和目的 按照“依法规范、及时审慎、注重实效”的原则，以“防控风险、排查隐患、查明原因、消除影响”为目的，针对地方政府或各有关单位在工作中和药品医疗器械生产经营等领域中可能存在的问题，通过与相关责任人员进行谈话，要求其正确认识问题，提醒、督促其采取有效措施，全面落实药品医疗器械安全责任。 二、约谈对象 （一）各县（市、区）政府和有关单位。参加约谈的人员为政府或部门主要负责人或分管负责人。 （二）在本市行政区域内从事药品医疗器械生产经营的企业（单位）。参加约谈的人员为法人代表或主要负责人以及约谈主体认为有必要参加约谈的人员。 三、约谈条件 （一）各县（市、区）政府、各有关单位出现下列情形之一的，应当进行约谈： 1．县（市、区）政府未履行政府责任,对药品医疗器械安全不重视，导致药品医疗器械安全监管力量薄弱和保障措施不落实，以致多次发生药品医疗器械安全事件或发生较大及以上药品医疗器械安全事故的。 2．各有关单位未履行监管部门责任，对药品医疗器械安全隐患应发现未发现或者发现药品医疗器械安全隐患未及时采取有效措施处理，导致发生药品医疗器械安全事件或引发较大及以上药品医疗器械安全事故的。 3．各有关单位在职责范围内，发现可能诱发药品医疗器械安全事故的倾向性问题，未及时采取有效措施处理和及时向有关部门通报，致使事态扩大酿成药品医疗器械安全事件或引发较大及以上药品医疗器械安全事故的。 4．因未妥善处理药品医疗器械安全事件和药品医疗器械安全事故，新闻媒体予以披露，造成重大不良社会影响的。 5．对市政府有关领导批示或交办的重大药品医疗器械安全案件及重要药品医疗器械安全工作，不依法依规及时办理或未在规定期限内整改到位的； 6．列入市政府药品医疗器械安全责任目标的工作进展缓慢，影响全市药品医疗器械安全责任目标完成的。 7．在接到有关药品医疗器械安全问题的举报投诉和在日常监督检查、抽检中发现药品医疗器械安全问题，属部门职责监管范围，不及时立案查处，相互推诿造成不良影响的。 8．国家、省、市发布的药品医疗器械安全信息涉及辖区经营者，未及时进行查处造成不良后果的。 9．药品医疗器械安全日常监管、重点工作和专项整治工作中，经飞行检查或督查发现存在严重问题，需整改落实的。 10．市政府及各级主管部门认为有必要进行约谈的其他情形。 （二）药品医疗器械生产经营主体出现下列情形之一的，应当进行约谈： 1．未履行生产经营第一责任人责任，管理措施不力,药品医疗器械安全管理薄弱，引发多次药品医疗器械安全事件或引发较大及以上药品医疗器械安全事故的。 2．存在严重药品医疗器械安全质量隐患以及不合格问题整改不彻底的。 3．因违法违规从事药品医疗器械生产经营被有关部门依法查处且情节较为严重的。 4．在其他地区因产品质量问题被处罚或通告且影响较为恶劣的。 5．发生法律法规只有禁止规定而无相应处罚规定的行为，且影响大涉及面广或者情节严重的。 6．取得相关许可，但不能保持药品医疗器械安全的必备条件和要求，继续从事药品医疗器械生产经营活动的。 7．因药品医疗器械安全问题被投诉并经查实的，或者群众投诉举报反映问题较为集中的。 8．其他有必要进行约谈的。 四、约谈权限 （一）市政府分管领导负责对各县（市、区）政府主要负责人、市各有关单位主要负责人进行约谈，必要时可委托市政府其他有关领导约谈。 （二）市各有关部门主要负责人负责对各县（市、区）政府分管负责人、市各有关单位分管负责人进行约谈，必要时可委托本单位分管领导约谈。 （三）市各有关部门有权要求县（市、区）政府对乡（镇）政府和县（市、区）有关单位进行约谈。必要时，市各有关部门可直接对乡（镇）政府、县（市、区）有关单位和药品医疗器械生产经营主体负责人进行约谈。 （四）各级药品医疗器械安全监管部门按照药品医疗器械安全法定权限和属地管理原则，负责对本行政区域内药品医疗器械生产经营主体进行约谈，约谈人可为部门主要负责人或分管负责人。 （五）组织约谈的部门应当至少安排2人以上参加约谈，约谈成员与被约谈人或被约谈单位之间存在利益关系的，应当回避。约谈可采取个别约谈、集体约谈、定点约谈、现场约谈、专题约谈等方式进行。 (六）根据职责和工作需要，约谈时可邀请法规、纪检监察、执法等有关机构人员