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HIV筛查实验室质量管理体系的建立与实施 陈杰周芸郭佳馥宁晓文白淑萍 (丹东市疾病预防控制中心118000) 【摘要】人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus, HIV)抗体检 测筛查实验室(以下简称HIV筛查实验室)，是艾滋病防控工作的重要组成部分。 建立一整套严谨高效的HIV实验室的质量管理体系，使整个检测过程从样品接收 到检测结果报出的人、机、料、法、环各方面均处于可控制状态并形成可操作的 长效机制，同时通过参加实验室间比对，对实验室检测的组织、实施进行评价， 是保证实验室检测结果质量的有效手段和措施。 【关键词】HIV筛查试验室质量管理体系 【中图分类号】R446.62 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2014) 15-0074-02 HIV screening laboratory quality management system establishment and implementation Chen Jie Zhou Yun Guo Jiafu Ning Xiaowen Bai Shuping The centers for disease control and prevention of Dandong Kay word: HIV screening laboratory quality management system 【Abstract】The human immunodeficiency virus (Human Immunodeficiency Virus, HIV) antibody screening laboratory (hereinafter referred to as the HIV screening laboratory), is HIV/AIDS prevention and control of the important part. To establish a complete set of rigorous and efficient HIV laboratory quality management system, make the whole detection process from sample to receive test results reported, handlers,machine, material, method, environment,ring in all aspects can be controlled condition and the formation of operational mechanism.And at the same time, through participating in the laboratory, the laboratory test than between the organization, implementation, evaluation is to guarantee the quality of the laboratory test results effective means and measures. 人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体检测筛查实 验室（以下简称HIV筛查实验室），是艾滋病防控工作的重要组成部分。我国HIV 抗体检测网络主要由各级各类医疗、疾病预防控制、检验检疫、采供血及卫生保 健等机构组成。近几年，因临床主动检测工作的顺利开展，医疗及卫生保健机构 在阳性检出中所占比例越来越大。然而，由于大部分医疗、采供血及卫生保健等 机构未进行实验室计量认证评审工作，对人员的检测操作、实验室的环境条件、 检测试剂批间差异以及检测设备灵敏度等缺乏冇效的控制手段，是造成基层筛查 实验室检测结果复核率偏低的主要因素。因此，建立一整套严谨高效的HIV实验 室的质量管理体系，使整个检测过程从样品接收到检测结果报出的人、机、料、 法、环各方面均处于可控制状态并形成可操作的长效机制，同吋通过参加实验室 间比对，对实验室检测的组织、实施进行评价，是保证实验室检测结果质量的奋 效手段和措施。 一、建立质量管理的文件体系 HIV筛查实验室质量管理的文件体系，应由SOP、规章制度和质量记录三种 类型的文件组成，内容涵盖实验室人员、设备、样品和检测试剂、方法、操作环 境及检测过程六个方面，从样品的接收、唯一性编号登记到检测结果报出，对检 测全过程的每一环节进行可操作控制。苏中，规章制度及SOP至少砬包括：（1） 样品的接收、暂存及处理；（2）检测方法及结果解释与报告；（3）试剂接收、使