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洁净区工作人员基础知识讲座 一、微生物学 1．微生物 微生物是存在于自然界中的一群个体微小、结构简单，必须借用显微镜放大几百倍、几千倍，甚至几万倍才能观察到的微小生物。菌落——细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的肉眼可见的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 一、微生物学 2．分类 按生物学特征分为：一毒(病毒)，三菌(细菌、放线菌、真菌)、四体(螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体)。还有其他分类方法。 一、微生物学 3．特征 体积小、结构简单、种类多、繁殖快、易变异、分布广。 4．微生物的传播途径 传播途径主要有：空气、水、表面、人体 一、微生物学 5．重要概念及相关知识点 (1)消毒 消毒：指杀灭病原微生物的繁殖体，但 杀不死芽孢等全部微生物。(消毒是不彻底的，不能代替灭菌。 (2)消毒剂及常用化学消毒剂 消毒剂：凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。 常用的化学消毒剂有： 0.2％新洁尔灭(苯扎溴铵)、5％甲酚皂、75％乙醇、 甲醛熏蒸、5％石炭酸等。 一、微生物学 (3)为何消毒剂要定期更换使用? 定期更换消毒剂，防止产生耐药菌株，达到消毒目的。(每周末消毒，每月更换消毒剂) (4)灭菌及其方法 灭菌：凡能杀灭物体中所有微生物繁殖体及芽孢或孢子的作用成为灭菌。以无菌保证水平SAL表示，最终灭菌的产品微生物存活概率不得高于10-6 灭菌方法：干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、过滤除菌法等。 一、微生物学 灭菌和消毒的共性与区别： 共性：杀灭微生物以控制其污染和防治传染 区别： （1）杀灭微生物完全性有差异，灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含任何活的微生物，而消毒是不完全的，只能杀灭一部分微生物即病原微生物。 （2）方法上有差异，灭菌的方法有多样性，而消毒则常常是借助化学物质。 （3）效果检查的差异，灭菌效果是用无菌检查法检测，而消毒效果是以消毒剂的效价来评定。 一、微生物学 6．洁净室(区)怎样防止细菌污染? (1)进入室内的层流、空气必须经过高效过滤器滤过，符合无菌要求； (2)工艺用水必须符合规定要求； (3)按规定做好各项清洗工作，定时定点消毒； (4)进入洁净室的人员必须按规定穿戴无菌工作服，搞好个人卫生。 二、GMP概述 1．GMP GMP中文意思《药品生产质量管理规范》。现行版本1998年修订版，由正文(14章88条)和附录组成，自1999年8月1日实施。 GMP适用范围：本规范是药品生产和质量管理的基本原则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 二、GMP概述 2．实施GMP的目的 GMP主要是针对消灭任何药品生产的隐患，这种隐患无法靠成品的检验完全予以预防的。这里讲的隐患基本上有两大类：污染和差错。污染又分微生物污染和交叉污染。 二、GMP概述 3．GMP管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭差错。(2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。(3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全过程进行严格的科学的管理。  4．GMP的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。  5．几个重要概念 1、洁净度——洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 2、单向流——(曾称为层流lamiliar flow)沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。 3、非单向流——(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4、静态测试——洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。 二、GMP概述 5、动态测试——洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。 6、空态测试——洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，但工艺设备尚未安装，洁净室(区)内也没有生产人员的情况下进行的测试。 7、悬浮粒子——可悬浮在空气中的尺寸一般在O．001 u m-1000 u m之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 8、沉降菌——用国家标准收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 二、GMP概述 9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒