实验室生物安全管理...pptVIP

* * * 组织机构 实验室主任 定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养 负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告 组织机构 项目负责人 项目负责人是某个具体检测或研究项目的总负责人，必须熟悉实验室生物安全防护知识 负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程”在获准后负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行 在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度 组织机构 安全监督员 可以专职或兼职，必须有足够得权力监督实验室制度、操作规程的实施 发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正 对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会、生物安全领导小组报告 可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作 管理体系文件 生物安全手册 实验室操作规程和技术规范 生物危害评估 高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序 体系运行记录 管理体系文件四个层次 体系文件包含生物安全手册、程序文件、作业指导书和质量、技术记录等四个层次 根据具体情况，生物安全手册和程序文件可以采用二合一的形式 生物安全手册 介绍实验室概况、描述生物安全质量方针、目标、编制安全管理手册的目的、编制依据、适用范围并对手册的发布、修订和更新做出规定 实验室安全管理要求。包括管理体系及组织结构、各级管理人员和部门职责、实验室管理制度 生物安全手册 实验室安全技术要求 包括危害评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、内务管理、安全工作行为、各种应急预案、样本运送、废弃物处置等 具体检测项目的微生物生物危害评估报告，实验操作技术规程等 实验室操作规程和技术规范 实验室的运行规范 仪器设备的使用规范 针对感染性材料的试验操作规范 个人防护用品的使用规范 实验室消毒规程 危险废弃物的处置规程 尖锐器具的安全操作规程 实验紧急情况处理规程 生物危害评估 评估目的 生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估 目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据 在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备 防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌 生物危害评估 评估内容 生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料） 来源 传染性、致病性 传播途径 在环境中的稳定性 感染剂量、浓度 动物实验数据 预防和治疗 材料安全数据单(MSDS) material safety data sheet(MSDS) 提供详细的危险和注意事项信息的技术通报 GB19489规定应有“获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单（MSDS）的程序” 高致病性微生物检测研究实验室  开展新项目程序 取得卫生部《高致病性病原微生物实验室资格证书》 开展新项目申报程序 提交生物安全评估报告和实验操作技术规程 分析可能造成污染的关键环节，有针对性的提出生物安全防护措施 提出实验采用生物安全防护等级的意见，交生物安全委员会审查 报省级以上卫生行政部门批准 体系运行记录 应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录 实验室安全记录 工作日志 实验原始记录 设备条件监控及检测记录 消毒记录 事故（暴露）记录 人员培训记录 员工健康档案等 生物安全管理制度 准入制度 设施设备监测、检测和维护制度 健康医疗监督制度 生物安全工作自查制度 实验室资料档案管理制度 生物安全管理及实验室人员培训制度 其它必须的制度 准入制度 项目准入 提出书面申请 提交“实验微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程” 人员准入 生物安全操作培训 熟悉所有相关实验的安全操作规程 了解实验潜在的危险 操作前签署生物安全知情书 实验室设施设备监测、检测和维护制度 指定专人负责安全设备和实验设施、设备进行监测、检测和维护，保证其处于完好工作状态 特别关注高效过滤器、高压灭菌器的检查、维护和更新 生物安全柜检测 高压灭菌器定期检测灭菌效果 健康医疗监督制度 生物安全委员会及实验室主任负责对实验人员实施医务监督 进入实验室前所有人员必须接受体格检查 以后视情况需要每年体检1～2次或不定期进行体检 生物安全工作自查制度 实验室生物安全工作应定期进行自查 形式可以参考质量管理体系有关不符合检测的控制、内审、内务管理等程序 必须列出与生物安全相关的各个环节逐一检查 生物安全管理及实验室人员培训制度 保证所有实验人员尤其是客座人员、实验室 工作人员必需接受培训并经考核合格，持证上岗 新工作人员经过培训通过考核后，还须与有资格