天津药品生产企业质量量化等级管理评定表.DOC

PAGE — PAGE 16— 附件1： 天津市药品生产企业量化等级与分类管理评定表 被评定企业： 项目 序号 评定内容 检查方法与要求 分值 评分标准 得分 检查情况说明 质量体系 质量体系 1 企业建立药品质量安全管理体系，并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。 检查体系文件。 现场提问关键岗位和生产岗位人员，应知晓企业制定的质量方针、质量目标和质量保障措施。 3 3分：建立药品质量安全管理体系，并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。现场提问回答基本正确。 2分：建立药品质量安全管理体系，并制定有明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划。现场提问回答欠缺。 0分：质量体系不完善，相关内容缺失。 2 质量安全管理体系下的机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求。各机构职责明确、运行有效。 检查组织机构，机构职责文件。 现场提问相关人员，应知晓机构职责、工作程序，回答内容与文件规定应一致。 2 2分：机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求，职责明确、运行有效。现场提问回答准确。 1分：机构设置满足药品生产管理法规要求和企业产品质量安全管理要求，职责明确、运行有效。现场提问回答欠缺。 0分：机构设置缺失，职责不明确。 3 企业制定有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件，包括：各类规章制度；环境、设备、人员管理规定；操作规程；验证规程；处方和工艺规程；质量标准；记录文件等 检查管理文件。 现场提问有关管理规定和操作规程，应能够正确回答。 2 2分：有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件。现场提问回答准确。 1分：有确保质量安全管理体系有效运行的管理文件。现场提问回答欠缺。 0分：未制定相应管理文件，或文件制定不全面。 4 定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价，有评价记录、评价结论、整改措施和整改报告。内部评价每年不少于2次。 检查内部评审记录 2 2分：定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价，每年不少于2次。对存在问题及时整改，有整改措施和整改报告。 1分：定期对药品质量安全管理体系运行情况进行内部评价。未采取有效措施对存在问题进行及时整改。 0分：未对质量体系进行内审。 文件管理 文件管理 5 企业对质量体系文件的起草、审核、批准、发放、存档、修订和失效有明确的规定要求，各环节职责明确、程序清晰。 检查文件的制定、修订和管理相关规定和程序要求。 2 2分：质量体系文件制定、修订和管理相关规定内容全面，程序清晰。 1分：有文件的制定、修订和管理相关规定和程序要求，但内容不够全面。 0分：未制定质量体系文件的制定、修订和管理相关规定和程序要求。 6 企业制定的质量体系文件符合药品管理法规要求，文字准确、条理清晰，能有效适用于本企业生产质量管理。 随机抽取2~3份管理文件进行检查。 2 2分：符合要求。 1分：基本符合要求，存在条理不清，文字不准确的情况。 0分：不符合要求。 7 企业执行现行有效的质量标准，对法定质量标准的任何修改经由药品监督管理部门批准。企业内控质量标准的技术指标应高于法定质量标准。 抽查批生产记录，对标准执行情况进行检查。 2 2分：符合要求。 0分：不符合要求。 8 企业制定有生产管理的相关文件，包含：生产管理部门及相关人员职责；生产管理相关程序与规程；产品工艺管理；生产环境、设施、设备的管理与控制等内容。 检查生产管理文件 3 3分：制定有生产管理的相关文件 1分：部分文件内容不全面 0分：未制定生产管理相关文件，或文件内容严重缺失。 质量管理 质量管理 质量管理 9 企业设立有独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。部门管理职责应涉及到药品生产过程中与质量相关的各个环节。 检查质量管理部门，人员配置、部门职责、岗位职责、工作程序应能保证产品质量控制。 2 2分：有独立的质量管理部门，人员配置合理，部门职责、岗位职责明确，工作程序严谨有效。 0分：未达到上述要求 10 企业应制定质量体系年度评审计划，质量负责人负责组织质量管理部门及相关部门对质量管理体系运行情况进行评审，对质量体系的运行实施持续有效的改进。质量体系评审活动的所有内容应如实记录。 检查质量评审计划和评审记录。 2 2分：制定质量体系年度评审计划，开展体系评审，评审记录齐全，改进措施及时。 1分：质量体系评审不全面。 0分：未开展质量体系评审。 11 质量管理部门能够履行质量风险管理职责，制定风险管理年度计划，定期对质量风险进行分析、评估和回顾，及时对质量风险进行识别和控制。质量风险管理活动的所有内容应如实记录。 检查风险管理计划，检查评估记录。 2 2分：制定风险管理年度计划，开展质量风险评估。 1分：有计划但未有效进行风险评估活动