临床试验数据管理软件的开发与应用-流行病与卫生统计学专业论文.docxVIP

独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工 作。除了文中特别加以标挫和政谢的地方外，论文中不包含其他人已 短发表戒撰写过的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所作的任 何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。本人承担本声明的 法律责任。 学位论文作者签名: 签字日期: 年月日 学位论文使用授权书声明 本人完全了解第二军医大学有关保留、使用学位论文的规定，有 ·权保留井向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘，允许论文 被查阅租借阅。本人授权第二军医大学问 以将学位论文的全部战部分 内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手 段保存、汇蝙学位论文。(保密的学位论文在解密厨酒用本授权书) 学位论文作者签名: 导师签名: 盘实字日期: 年月日 签字日期: 月日 PAGE PAGE 1 锁 f:研究生毕业论 x 中型 X摘要害 摘要 临床试验是探索新药、新疗法安全性和有效性、提高医学科学技术发展水平 的爱婆孚段，为了确保l临床试验结果的准确可靠、科学可信，为了实现 l临床数据 的规范管嫂，一方面需要相关法规政策的规范和指导以及相关政府机构的监督检 褒:另一方面，必须依靠栩应的临床数据管理系统来实现高效规范的临床数据管 理. 临床数据管理系统是 l临床数据规范化管珑的黛要工具，系统规范程度的高低 决定着整个临床数据规范化管理的水平.目前国际上日经有了临床数据管理系统 的相关标准和许多较为成熟的临床数据管琅软件〈例如Ora cle clini侃。，其大部分 价格十分局货，且由于语言问题在国内使用得不多.目前阔内的临床试验数据管 理系统的开发和应用尚处于起步阶段，整体的数据管理电子化和规范化程度都较 低. 均iDa阳3.0 是一个免费的数据录入和数据管理软件.可以生成和调褒表一样的 数据立法入界面，数据法入在且在页丽内完成，使用很方便，在国内具有比较广蜒的 使用市场;但缺点是单用户程序，无网络版:对字段数、记录数也有限制，导致 其不能适用于大型的数据收集.因此开展此研究，希望能融合即iD ata 和其他一些 数据管理软件的长处，自主研发一个通用的 l临床试验数据管琅软件， 研究目的 g 探索国内临床试验数据规范化管理软件系统的模式，开发一个规 施的有应用价值的通用 l临床试验数据管理软件. 研究过程 g 通过文献回顾了解目前园内外临床数据规范化管理的发展历程和 现状，了解临床数据规部管臻的要素:通过文献查阅和软件学习探索当今规范化 临床数据管理系统应当遵循的规范标准以及应采取的数据结构模式:使用 Visual Basic 6.0 开发语言编写程序代码，使用 SQL Server 8.0 网络数据库系统实现数 据的存储及管理:由数据研究人员试用，根据反馈意见进行修改完善. 研究结果 s 参照临床试验数据规范及要求，完成 CompareDat él!ωick 临床试验 数据管理软件，系统.:t察功能有 3 安全管琅， ECRF 设计，两遍数据法入，二次袭 入及时比对，修改留痕，记录完裳性校验，集成交最编码词典，自动产生疑问袋， 数据导出等. 临床数据管理的规范化是国内临床试验的发展趋势，加大 l临床数据管理规范 锁上研究生毕业论文中英文摘要 锁上研究生毕业论文 中英文摘要 化和电子化的研究力度，推进国内 l临床数据管理软件系统的发展对国内临床试验 水平的提高并走向国际竞争将有着极为寰耍的现实意义. 关键词2 临床试验，数据管理，数据库，软件 硕士研究生职业论文中英立摘要 硕士研究生职业论文 中英立摘要 Abstract α讪iω1 tria1 ís the most ímpo抵制.t instrument ωexplore the seαuity and va1idity of new medicine and therapeutics; ítωn enhance the m时iω1 technology development level. To ensure the true reliability and scientificαedib姐ity of cliníωl 创a1 resul邸， and to manage cliníω1 tria1 data much more 刷刷地 r阳archers need the 刷刷on and gui伽nce ofαlITelated policy 制制制创d 恤仰ctions ∞，míng from govemmenta1 instiωtions. 伽 the 0伽r hand， r