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合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司 PAGE PAGE 2 合肥康丽药业有限责任公司 器械设备分公司 质 量 管 理 制 度 目 录 各级人员质量职责……………………………………………………3 第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核制度……………10 医疗器械入库验收验证管理制度……………………………………13 医疗器械保管养护和出库复核制度…………………………………16 医疗器械效期品种的效期管理制度…………………………………21 不合格产品和退货产品的管理制度…………………………………22 产品售后服务制度……………………………………………………25 用户投诉和查询处理的管理…………………………………………26 医疗器械不良事件报告制度…………………………………………27 环境卫生和人员健康的管理制度……………………………………29 质量教育培训的管理制度……………………………………………31 文件、记录、档案管理制度…………………………………………33 质量管理组织机构 （质量管理领导小组） 根据国务院关于《医疗机构监督管理条例》的有关规定，加强对经营产品过程的管理与控制，最大限度的保障消费者的合法权益，保证所经营医疗器械的安全有效，使公司的经营更加规范，按公司的实际经营状况将质量管理机构设立为质量管理小组。 质量管理小组成员名单 姓 名 性 别 职 务 王 敏 女 质量管理小组长 王文俊 男 质量管理小组副组长 霍 青 男 质量部经理 姜 曼 女 售后服务人员兼技术员 质量管理小组职责 负责制定和修改医疗器械质量管理制度，检查和督促公司医疗器械质量管理制度的落实。 贯彻国家有关医疗器械的法律和法规，收集并保存有关医疗器械的技术标准和信息。 负责建立和完善公司医疗器械经营的质量保证体系。 负责公司经营产品质量的监督和管理，保证医疗器械的安全有效。 负责公司所经营的医疗器械发生质量事故、质量问题的调查和处理。 负责重大质量事故的报告及解决，协助处理用户投诉。 负责协助供货单位做好医疗器械的售后服务工作。 做好医疗器械售后的质量查询、退货处理工作。 各级人员质量职责 质量小组组长职责 1.1 负责收集、宣传贯彻医疗器械监督管理的有关法规、规章和规范性文件。 2负责收集、指导使用所经营医疗器械产品的质量标准。 3负责起草各项质量管理制度，制度应切合实际，应详细具体， 便于操作。 4主持和实施质量管理工作，确保公司经营质量制度的贯彻落实。 5负责公司职工质量方面的教育和培训，健康体检。 6负责处理质量投诉，产品引起的不良事件。 质量管理员 2.1贯彻执行有关医疗器械质量法规和行政法规，认真学习《医疗器械监督管理条理》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，对照检查公司的质量管理工作，发现问题及时向领导汇报并提出改进措施。 2.2负责首营企业、首营品种的质量审核。 2.3负责建立经营医疗器械的质量档案。 2.4负责收集和分析医疗器械产品资料。 2.5在规定时间内，按要求完成领导交办的工作。 3. 验收人员职责 3.1执行医疗器械验收制度，负责医疗器械产品入库、销售退回入库验收工作。 3.2按照质量验收条款对购进医疗器械和销售退回医疗器械进行逐批验收，并按验收记录条款详细记录。 3.3验收合格后在〈医疗器械验收入库（通知）单〉上签字，对该批医疗器械入库（应在医疗器械货位上标上黄色“待检”标记），未经验收员验收医疗器械不得入帐销售。 3.4对验收不合格做拒收处理的医疗器械，应及时填写〈不合格医疗器械拒收报告单〉，通知质量管理科，并在货位上标红色“停售”标记。 3.5负责建立医疗器械质量档案工作。 4．养护人员质量职责 4．1认真执行医疗器械养护制度，指导保管员对医疗器械进行合理储存，做好仓库温度、湿度的控制管理，对库存医疗器械养护工作负责。 4．2采取有效措施，认真做好“五防”工作，每季度与保管员共同检查库房设施。重点做好夏季医疗器械防霉变，冬季医疗器械怕冻结，春秋两季防虫鼠工作。 4．3对库存医疗器械的质量情况进行循环检查，发现不合格医疗器械有权停发，并做好在库医疗器械养护检查工作。对质量有问题医疗器械应抽样送检，发现问题及时上报质量管理部，暂停销售并悬挂明显标记。 4．4负责对各种养护设备的维护、保养工作。 4．5负责建立医疗器械养护档案，质量信息管理。 5 ．业务部门经理职责 5.1对公司经营的医疗器械负全面质量责任。 5.2教育本部门全体人员，树立质量第一的商业道