课件：阿诺新在乳腺癌中的应用宋三泰.pptVIP

* 大多数患者在入组时已超过标准体重，在治疗过程中依西美坦对体重没有显著影响，而醋酸甲地孕酮组平均体重增加了近3公斤，特别对入组时超重的患者醋酸甲地孕酮对体重的影响更为明显。 醋酸甲地孕酮组，肥胖或超重的患者体重增加10%或以上者达21.3%，而在依西美坦组仅 4% 。 这张幻灯片显示3级或以上的体重改变醋酸甲地孕酮组也显著高于依西美坦组 (17% vs 8%, P = .001)。 * 关键性III期临床研究显示依西美坦是高效、特异的芳香化酶灭活剂，和醋酸甲地孕酮比较提高了转移性乳腺癌的治疗效果。 和醋酸甲地孕酮比较，依西美坦肿瘤进展相对危险减少18% ，治疗失败相对危险减少16%。 依西美坦组和醋酸甲地孕酮组比较，有非常显著生存期优势，延长了23% (风险比例 .77) 。 * 依西美坦组2、3级的恶心、潮热反应不常见。 因不良反应导致的停药在依西美坦组的发生率显著低于醋酸甲地孕酮组。 体重增加是醋酸甲地孕酮组的一个常见的副反应，特别对于入组时超重的患者。依西美坦引起的体重增加副作用显著少于醋酸甲地孕酮组。 * 这张幻灯片评价了肝、肺转移患者的客观有效率。 对肺转移患者客观有效率，在依西美坦作为二线治疗的II 期临床试验中达42% ，在依西美坦的III 期临床试验中达25%。 对肝转移患者客观有效率，在依西美坦作为二线治疗的II 期临床试验中达14% ，在依西美坦的III 期临床试验中达19% 。 醋酸甲地孕酮对肝、肺转移的有效率都低于依西美坦。 对肺转移患者的有效率高于肝脏转移患者。 基于以上结果，可以开展临床试验研究依西美坦和化疗联合应用于绝经后乳腺癌患者的安全性和疗效。 * 通过间接的比较，对内脏转移患者依西美坦显示了很好的疗效。 需要开展临床试验进一步明确依西美坦单药或与化疗药物联合应用治疗内脏转移患者的疗效。 * 还有一些其他依西美坦的临床试验正在进行和将要开展。 一组正在进行中的 II/III期随机临床实试验将比较依西美坦25 mg/d 和三苯氧胺20mg/d作为一线治疗转移性乳腺癌的安全性和疗效。 本临床试验中入组患者均为绝经后女性，激素受体阳性患者无病间期至少6月，激素受体未知患者无病间期至少一年，患者至少有一个可测量双径的转移灶。 2000 ASCO 会议报告了该研究II期临床部分的中期结果（包括63例患者）。 * 还有一些其他依西美坦的临床试验正在进行和将要开展。 一组正在进行中的 II/III期随机临床实试验将比较依西美坦25 mg/d 和三苯氧胺20mg/d作为一线治疗转移性乳腺癌的安全性和疗效。 本临床试验中入组患者均为绝经后女性，激素受体阳性患者无病间期至少6月，激素受体未知患者无病间期至少一年，患者至少有一个可测量双径的转移灶。 2000 ASCO 会议报告了该研究II期临床部分的中期结果（包括63例患者）。 * 还有一些其他依西美坦的临床试验正在进行和将要开展。 一组正在进行中的 II/III期随机临床实试验将比较依西美坦25 mg/d 和三苯氧胺20mg/d作为一线治疗转移性乳腺癌的安全性和疗效。 本临床试验中入组患者均为绝经后女性，激素受体阳性患者无病间期至少6月，激素受体未知患者无病间期至少一年，患者至少有一个可测量双径的转移灶。 2000 ASCO 会议报告了该研究II期临床部分的中期结果（包括63例患者）。 * * 随访程序包括入组后在规定的时间记录症状、副反应、临床检查结果和药物依从性: 第一年每3月随访一次 第2-3年每6月随访一次 以后每年随访一次 * 为了与其他临床实验保持一致和具有可比性,该报告包括无乳癌生存率的资料,无乳癌生存是无乳癌复发和无对侧乳腺癌发生. 亚研究结果将单独报告,包括生存质量、子宫内膜厚度、骨代谢和骨密度等. * 依西美坦显著降低对侧乳腺癌的发生危险 (危险比 = 0.44; 95% CI: 0.20–0.98; P = 0.038). * 根据分层因素调整后的危险比不受调整前后的影响 各亚组间无显著差异: ER 状态 ER/PgR 状态 阳性淋巴结数目 以往是否化疗或采用何种化疗方案 任何时间的HRT * * * 中位随访30.6月，449例首发事件 事件 依西美坦组（2362例） TAM组（2380例） 例数 % 例数 % 局部复发 21 0.9 33 1.4 远处转移 114 4.8 174 7.3 对侧乳癌 9 0.4 20 0.8 无复发死亡 39 1.7