课件：爱必维产品知识so标准操作方法.ppt

1 2 3 将试剂盒从2-8℃取出，平衡到室温，取出反应装置开始使用. 撕开铝箔包装，取出反应装置，轻轻揭掉反应孔上的铝箔条。 在反应装置的五个孔中每孔滴加一滴处理过的样品，约35μl，以没过反应孔1/2为宜，之后在“唾液酸苷酶”反应孔中滴加一滴“显色液A”。 将反应装置放在37℃水浴箱或恒温干浴 器（48℃）中显10分钟后在“凝固酶”反孔加 滴加一滴“显色液B”，继续反应3分钟后判读 结果。 SOP操作：步骤 注：?开封后的反应装置，须避光放置，并在当天使用完毕。 六、检验结果的解释 检验结果的解释 1. 过氧化氢（反映装置第一个反应孔）：过氧化氢浓度≥2μmol/L，显红色、紫色 或蓝紫色为阴性，过氧化氢浓度＜2μmol/L，显蓝色为阳性。如显灰色或灰蓝色，则 为样品稀释过度，建议重新采样或判读为正常。 唾液酸苷酶（反应装置第二个反应孔）：不显色或黄色为阴性，显棕黄色为脓性 、血性样品以及脓稠分泌物所致，应判读为唾液酸苷酶阴性；显红、紫色或蓝色为阳 性，显蓝色表示唾液酸苷酶活性浓度很高。 白细胞酯酶（反应装置第三个反应孔）：不显色为阴性；显蓝色或绿色为阳性。参照标准比色板。“-”和“±”表示白细胞酯酶阴性，“+”、“++”、 “?+++”表示白细胞酯酶阳性。 β-葡萄糖醛酸苷酶（反应装置第四个反应孔）：不显色为阴性，显蓝色或绿色为阳性。 凝固酶（反应装置第五个反应孔）：不显色或黄色为阴性，紫红色为阳性。 注意：反应结束后，应立即判读结果，时间在15-20分钟内。 SOP操作：结果判读 过氧化氢 反映乳杆菌的功能 40—50% 唾液酸苷酶 反映厌氧菌的功能 15% 白细胞酯酶 反映白细胞功能 30% β-葡萄糖醛酸苷酶 反映需氧菌功能 1-3% 凝固酶 反映需氧菌功能 15% 指标 正常值 异常值 阳性结果临床意义 过氧化氢（H2O2） (≥2μmol/L) (2μmol/L) 阴道微生态被破坏，或感染治疗后尚未完全恢复，生理期或阴道冲洗后 唾液酸苷酶(SNa) (-) (+) 致病菌厌氧菌增加（BV) 白细胞酯酶(LE) (- 、±) (+，++，+++) 阴道粘膜炎症。如是脓性分泌物可做衣原体感染筛查 β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS) (-) (+) 致病需氧菌增加，主要为大肠埃希菌和B族链球菌(AV) 凝固酶(GADP) (-) (+) 致病需氧菌增加，主要为金葡菌，粪肠球菌，大肠埃希菌等(AV) 结果判读 临床常见检测结果类型及建议： SNa + H2O2阳性：，阴道微生态失衡、BV（厌氧菌感染） GADP或GUS阳性+白细胞酯酶(LE)阳性 + H2O2阳性：阴道微生态失衡，AV(需氧菌感染)。 全部指标异常：考虑混合性阴道炎. 单纯H2O2异常：阴道微生态失衡，存在阴道感染的高危因素，或阴道感染治疗后阴道菌群尚未恢复，建议使用微生态制剂治疗，并定期复查。如出现外阴瘙痒等临床症状需及时就诊。 七、产品技术参数 产品技术参数 1、重复性： a）批内重复性：≥90%； b）批间重复性：≥90%； 2、阴性参考品符合率≥90%； 3、阳性参考品符合率≥90%； 有质控品，是国内唯一获得批件的。 最低检出量 过氧化氢≥2μmol/L、唾液酸苷酶≥7?U/L、白细胞酯酶≥9?U/L、β-葡萄糖醛酸苷酶≥15U/L、凝固酶≥20U/L 检出符合率 阳性参考品符合率 过氧化氢2μmol/L?符合率≥90% 唾液酸苷酶7?U/L??符合率≥90% 白细胞酯酶9?U/L??符合率≥90% β-葡萄糖醛酸苷酶15U/L??符合率≥90% 凝固酶20U/L??符合率≥90% 阴性参考品符合率 过氧化氢﹤2μmol/L??符合率≥90% 唾液酸苷酶﹤7?U/L??符合率≥90% 白细胞酯酶﹤9?U/L??符合率≥90% β-葡萄糖醛酸苷酶﹤15U/L??符合率≥90% 凝固酶﹤20U/L??符合率≥90% 阴道分泌物测定的质量控制 技术标准 产品 注册证 京药监械（准）字2010第2400485号（需氧菌阴道炎\细菌性阴道病五项联合测定试剂盒，商品名：爱必维） “一种检测阴道分泌物中需氧菌群的试剂盒及其制备方法”专利号：2009102442674和200910244266.X。 企业 标准 第四部分 发明 专利 建