六味地黄生物制剂片剂成型工艺与质量标准研究-中药学专业论文.docxVIP

广东药学院学位论文原创性声明 本人郑重声明： 本人所呈交的学位论文，系我个人在导师的指 导下进行研究工作所取得的成果。除文中已特别加以标注和致谢的地 方外，不包含其它个人或机构已经发表或撰写过的研究成果。对本研 究做出贡献的其它个人和集体，均已在文中明确说明和致谢。本人充 分意识到本声明的法律结果完全由本人承担。 学位论文作者签名：＿＿＿＿＿ 日 期： 年 月 日 学位论文使用授权的声明 本人完全了解广东药学院有关保留和使用学位论文的规定，学校 有权保留和向有关部门或机构送交本论文的复印件和电子版，允许论 文被查阅和借阅。学校可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关 数据库，可以采用影印、缩印或其它复印手段保存和汇编本学位论文。 保密论文在解密后适用本声明。 论文作者签名：＿＿＿＿＿ 论文导师签名：＿＿＿＿＿ 日 期： 年 月 日 目 录 摘要 I Abstract III 前 言1 第一部分 处方前研究7 1 材料7 1.1 仪器7 1.2 试剂7 1.3 试药7 2 方法与结果7 2.1 LW-PSB 冻干粉粉体学性质的测定 7 2.1.1 流动性考察7 2.1.2 压缩性考察8 2.2 吸湿性考察9 2.3 临界相对湿度的考察9 3 小结与讨论10 3.1 小结10 3.2 讨论 11 第二部分 片芯处方与制备工艺研究12 1 材料12 1.1 仪器12 1.2 试剂12 1.3 试药12 2 方法与结果12 2.1 压片方法的选择12 2.2 片芯的制备方法13 2.3 片芯处方的单因素考察13 2.3.1 填充剂的选择13 2.3.2 崩解剂的选择14 2.3.2.1 崩解剂种类与用量的选择15 2.3.2.2 崩解剂加入方式的选择16 2.3.3 黏合剂的选择16 2.3.4 润滑剂的选择17 2.4 片重规格与冲模规格的选择18 2.5 制粒粒度的选择18 2.6 压片压力的选择18 2.7 片芯处方的确定19 2.8 工艺验证20 2.9 半成品质量标准研究20 2.9.1 颗粒含水量考察20 2.9.2 颗粒流动性考察21 2.9.3 颗粒压缩性考察21 2.9.4 颗粒吸湿性考察22 2.9.5 颗粒临界相对湿度的考察23 3 小结与讨论23 3.1 小结24 3.2 讨论24 第三部分 包衣处方与工艺研究26 1 材料26 1.1 仪器26 1.2 试剂26 1.3 试药26 2 方法与结果27 2.1 包衣工艺参数的考察27 2.1.1 包衣温度27 2.1.2 雾化速度27 2.1.3 雾化压力27 2.1.4 枪-床距离 27 2.1.5 包衣锅转速28 2.1.6 投料量28 2.1.7 固化温度28 2.1.8 包衣工艺参数的确定28 2.2 包衣液的配制29 2.3 薄膜包衣工艺优化29 2.4 包衣工艺验证31 3 小结与讨论31 3.1 小结31 3.2 讨论31 第四部分 质量标准研究32 1 材料32 1.1 仪器32 1.2 试剂32 1.3 试药33 2 方法与结果33 2.1 外观检查33 2.2 重量差异33 2.3 崩解时限33 2.4 丹皮酚含量测定34 2.4.1 色谱条件34 2.4.2 对照品溶液的制备34 2.4.3 供试品溶液的制备34 2.4.4 空白对照溶液的制备34 2.4.5 系统适用性试验35 2.4.6 线性关系考察36 2.4.7 精密度试验37 2.4.8 稳定性试验37 2.4.9 重复性试验38 2.4.10 加样回收率试验38 2.4.11 样品含量测定39 2.5 CP-7-1 含量测定 39 2.5.1 滴定参数39 2.5.2 对照品溶液的制备40 2.5.3 供试品溶液的制备40 2.5.4 空白对照溶液的制备40 2.5.5 线性关系考察40 2.5.6 精密度试验41 2.5.7 稳定性试验42 2.5.8 重复性试验42 2.5.9 加样回收率试验43 2.5.10 样品含量测定43 3 六味地黄菌片质量标准草案44 4 小结与讨论47 4.1 小结47 4.2 讨论