杂质残留溶剂的指导原则Q3CR7.PDF

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 协调指导原则 杂质：残留溶剂的指导原则 Q3C （R7 ） 现行第四阶段版本 2018 年10 月15 日 本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，并根据ICH 进程已提交给管理当局征 询意见。在 ICH 进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和 瑞士的管理机构采纳。 Q3C （R7） 文件历史 编码 历史 日期 母指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则 指导委员会经第二阶段后批准，并发布以便向公众征求意 Q3C 见。 1996 年 11 月 6 日 指导委员会经第四阶段后批准，并建议 ICH 的 3 个监管 Q3C 机构采纳。 1997 年 7 月 17 日 对母指导原则所含THF 的 PDE 信息的修订 Q3C （R1 ） 四氢呋喃（THF ）的每日允许暴露量（ PDE ）：根据新的2000 年 7 月 20 日 注：2005 年 11 月毒理学数据修订 PDE 。 修订前本版本命指导委员会经第二阶段后批准 THF 的新 PDE ，并发布以 名为Q3C （M ）：便向公众征求意见。 THF Q3C （R1 ） 指导委员会经第四阶段后批准，并建议 ICH 的 3 个监管2002 年 9 月 12 日 注：2005 年 11 月机构采纳。 修订前本版本命 名为Q3C （M ）： THF 对母指导原则所含NMP 的 PDE 信息的修订 Q3C （R2 ） N- 甲基吡咯烷酮（NMP ）的每日允许暴露量（PDE ）：根据2000 年 7 月 20 日 注：2005 年 11 月新的毒理学数据修订 PDE 。 修订前本版本命指导委员会经第二阶段后批准修订版，并发布以便向公众征 名为Q3C （M ）：求意见。 NMP Q3C （R2 ） 指导委员会经第四阶段后批准，并建议ICH 的3 个监管机2002 年 9 月 12 日 注：2005 年 11 月构采纳。 修订前本版本命 名为Q3C （M ）： NMP Q3C （R3 ） 指导委员会批准的计算公式勘误。 2002 年 10 月 28 注：2005 年 11 月 日 修订前本版本命 名为Q3C （M ）： NMP Q3C （R3 ） 由于2 个更新（N- 甲基吡咯烷酮的PDE 和四氢呋喃的PDE ），2005 年 11 月 母指导原则现已更名为Q3C （R3 ），并已将NMP 更新的勘 误添加到母指导原则中。 编码 历史 日期 母指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则 Q3C （R4 ） 更新表 2 、表 3 和附录 1，