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药厂生产质量管理 药厂生产质量管理 第1节绪论 第2节质量体系的内容 第3节药品生产GMP概述 第4节药品生产质量管理规范 第5节验证 第1节绪论 1.药品的特殊性 2.药品管理和药品生产管理的法制化 3.药品管理的科学化 1.药品的特殊性 药品种类复杂性 药品医用专属性 药品质量严格性 药品生产规范性 药品使用两重性 药品检验专业性 药品使用时效性 药品效益无价性 2.药品管理和药品生产管理的法制化  药品管理和药品生产管理的法制化是社 会进步的标志  严格遵照GMP的条款来生产药品是法制 化的体现  GMP是药品管理法在药品生产企业的具 体实施细则 3.药品管理的科学化 《药品生产质量管理规范》 （Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面质量管理 （Total Quality Control，TQC ） QA质量保证（Quality Assurance） 3.药品管理的科学化 QC质量控制（Quality Control） QS质量体系（Quality System） QM质量管理（Quality Management） 3.药品管理的科学化 GMP与QA、QC关系  QA包括GMP，GMP包括QC  GMP是制造过程的QA  GMP是QA的核心 3.药品管理的科学化 GMP-- Good Manufacturing Practice （药品生产质量管理规范） GSP-- Good Storaging Practice （药品储存管理规范） GSP-- Good Supplying Practice （药品销售管理规范） GPP-- Good Packaging Practice （药品包装管理规范） 3.药品管理的科学化 GVP-- Good Validation Practice （药品验证管理规范） GPP-- Good Pharmacy Practice （药品零售管理规范） GLP-- Good Laboratory Practice （药品非临床实验室管理规范） GCP-- Good Clinical Practice （药品临床试验管理规范） 第2节质量体系的内容  质量体系的定义  质量体系的内容应以满足质量目标的需要 为准。  包括产品的产品质量形成的全过程和活 动，即以市场的顾客需求调查到售后服务  药品的质量一般由五大领域构成，市场调 研—研制与开发—工厂生产—市场销售— 临床使用 第2节质量体系的内容  生产质量体系的内容  1.企业各部门和各级各类人员的质量职责和权 限，做到质量工作人人有责，使各项工作协调配 合，实现预定的质量目标  2.建立与质量体系相适应的组织结构，明确各机 构的隶属关系。  3.必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要 的各类资源，人力资源和专业技能、生产设施、 设备、检验设备及仪器 第2节质量体系的内容  企业应对人员的资格、经验和必须的培训要求作 出一定的要求  4.对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序 作出规定。工作程序应规定某项活动的目的和范 围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记 录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材 料、设备和标准等。  这些程序主要涉及下列质量活动领域： 第2节质量体系的内容  生产管理  物料管理，包括生产计划、采购、仓储  设备管理  计量管理  生产辅助系统管理  生产环境管理  文件管