药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作（医学院经典教材）.pptVIP

药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作 哈药集团制药六厂 一、回顾历史上的ADR事件 1、1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。“反应停”又名沙利度胺，此药1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。据统计，在1956～1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例。各国禁止销售反应停9个月后，无1例海豹肢畸形儿发生。该药虽然对胎儿有致畸作用，却对麻风病、口腔溃疡等 一、回顾历史上的ADR事件 病有明显的疗效。 “反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 2、随着中药应用的日益广泛，中药不良反应病例报道逐年增多。特别是中药注射剂不良反应的报道明显增加。长期以来，人们对中药毒副作用不够重视，在认识上存在“纯中药制剂，绝无毒副作用”的误区。 一、回顾历史上的ADR事件 中药应用的日益广泛和国际化，使中药不良反应事件引起了国际的关注。比如我们常用的双黄连注射剂，因其具有清热解毒、广谱抗菌作用、较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用而为临床常用，并于1992年12月被国家中医药管理局指定为“全国中医医院急诊科（室）首批急诊必备中成药”（《310例双黄连注射剂不良反应分析》 天津中医学院学报）。但随着使用人群的增加，其不良反应报道也日益增多，如： 一、回顾历史上的ADR事件 药疹、过敏性休克、过敏性哮喘、血管神经性水肿、药物热、静脉血管刺激、过敏性紫癜等。 其实，任何药品都会给机体带来利益和风险，随着人们对生活质量要求的不断提高，对药品会造成损害的认识程度的不断增强，药品安全越来越受到人们的重视。2001年12月1日正式施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。 二、药品生产企业是ADR监测实施的主体 1、药品生产企业应该是药品不良反应报告的主要来源。 我国药品生产企业众多，但是药品生产企业报送的药品不良反应报告却寥寥无几。根据国家药品不良反应监测中心提供的数据显示，1998年至2003年7月，我国共收到药品生产企业报送的药品不良反应报告仅有450份，约占总报告数的1.2%。 而美国FDR收到的药品不良反应报告中有90%来自 二、药品生产企业是ADR监测实施的主体 药品生产企业，只有6%的报告来自医疗机构。日本厚生省每年收到的药品不良反应报告中，药品生产企业的报告约占64%。每个药品生产企业都制定了完整的ADR监测制度，并设专人或部门收集来自各个渠道的不良反应病例，并及时向管理部门报告。 2、药品不良反应监测为新药开发提供新思路。 药品不良反应有的是其药理作用的延伸，有的是某种新的药理作用，在不同的使用范围、使用方式或 二、药品生产企业是ADR监测实施的主体 剂量情况下，某种原本的不良反应可能会成为新的治疗作用，这为新药开发提供了一种新的思路。 3、有利于提高产品质量。 药品生产企业通过药品不良反应监测，掌握药品不良反应信息，通过汇总整理、研究分析，发现生产中存在的问题，继而改进工艺、处方或贮运方式等，有利于提高产品质量。 二、药品生产企业是ADR监测实施的主体 4、开展ADR监测工作是社会公益事业。 开展药品不良反应监测体现社会文明发展和药品监督管理水平的重要方面；是药品安全监管的重点工作之一，其目的是防止严重药害事件发生、蔓延；并为保障人体用药安全，向政府决策提供依据。 三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的基础 (一)、转变观念、领导重视，提高全员认识 1、转变观念、领导重视 由于药品上市前研究的局限性，当产品获准上士后进一步对其安全性进行监测和评价是必要的。一 方面药品上市后的安全性信息，尤其是在大多数人群中应用以及和市场上同类药品相比较时各种药品不良反应的发生频率和严重程度，为本企业的新药开发收集资料，以便调整和拟定本企业产品开发、生产和销售策 三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的基础 略；另一方面，当制药企业受到不恰当的药品安全性问题侵扰时，应用药品不良反应数据库资料可快速、有效、科学地对药品安全性进行评估，我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，”所以，企业开展不良反应监测报告制度是有益的工作。 三、提高对ADR监测工作的认识， 进行专业培训是开展工作的基础 但是，