GMP内审检查表 体系审核检查表 内审（技术）.docVIP

第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 6 页 体 系 审 核 检 查 表 编号： 审核过程名称 基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/ 生产计划/产品防护 涉及标准条款 6.3/7.1/7.3/ 7.5.1/7.5.2/ 7.5.5/8.2.3 相关文件 受审核部门 技术部 审核员 审核日期 受审核部门代表 审核内容和方法 是 否 审 核 记 录 结论 当有新产品时，是否有设计和开发计划？ 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责？不同小组的组织接口是否理清？ 设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往的成熟的设计项目、竞争对手的数据与资料、供应商反馈的信息、现场问题报告等？ 在设计输入评审时，是否对产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、工时和成本进行了评审？评审的结果如何？ 是否对过程设计输入的要求进行了识别、形成文件并进行了评审？ 设计输出了哪些内容？文件在发放前有评审吗？经过批准吗？ 产品设计的输出是否包含设计FMEA、可靠性结果、产品的特殊特性、产品设计的评审结果？ 过程设计的输出是否包括规格和图纸、过程流程图/配置图、过程FMEA、控制计划、作业指导书、过程批准的能力指标？ 公司在进行过程设计输出评审时，是否考虑到产品的设计输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的开发经验？ 在开发的哪些阶段进行了评审？哪些人员参加了评审？评审记录是否被维持？ 在设计与开发的哪些阶段进行了验证？谁参加了验证？采用了哪些验证的方法？验证的结果如何？记录被维持了吗？ 设计与开发的确认在什么情况下进行？是否按照计划的安排来实施？顾客参加了设计与开发的确认吗？在设计与开发的确认时，是否跟踪了所有的性能试验活动？确认的记录是否被维持？ 在新产品的设计与开发过程中，是否有设计变更？有多少变更？是什么原因引起的的变更？变更后造成的影响和冲击有多大？是否对产品寿命期间内的变更进行控制？这些变更的记录是否被维持？ 对有专利的设计变更，是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度？如果顾客要求，任何产品实现的变更，是否通知顾客，并得到顾客的同意？ 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的？采取了哪些措施减少甚至避免设计更改？ 在设计开发过程，有哪些项目进行了多方论证？ 特殊特性的开发，潜在失效模式与后果分析，控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成？ 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别？ 特殊特性的符号是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上出现，他们的符号是否一致？ 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法？ 顾客要求时，是否制定了样件计划和样件控制计划？样件的制作是否使用了正式的工装、人员与供应商？ 是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？ 对生产散装材料的过程是否制定控制计划？ 是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这些控制计划得到很好的执行吗？ 当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应计划效果如何？ 当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FMEA时，是否重新评审和更新控制计划？ 当顾客要求时更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？ 在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？ 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时，公司是否提供了必要的技术资源， 如果工装的设计与制造被分包，是否实施了控制？如何控制？ 是否有易损工装的更换计划？是否对工装进行状态识别，如生产中、修理中、处置中？ 技术部负责人是否明确本部门的职责？与其他部门的组织接口是否明确？ 技术部的质量目标及实现目标的措施是什么？目标实现的程度如何？ 技术部是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结？ 针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？ 技术部是否规定了收集哪些数据和资料？这些数据和资料有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？ 技术部是透过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？ 技术部下一步打算做些什么改进？