GMP试卷(仓库)及答案.doc

ck第 page 1页共 numpages 页5页 GMP考试试卷（仓库） 注【全选—字体颜色黑色即出答案】 部门 前处 理 姓名 王 艳红 成绩 98反对法国 填空题【每空0.5分，共20分】 1、仓库质量监督员配合（仓库质量验收）员对进库物料进行质量验收，内容包括（品名）、规格、（批号）、数量、（生产）企业、（批准）文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的（外观）质量。根据验收结果，取样并贴（取样）证。验收不合格，报（质保）部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。应当做好质量验收记录并保存（三）年，有效期产品保存至有效期后（一）年。 2、仓库必须根据《（药品管理）法》及有关规定，建立健全商品、物资出入库的验收复核制度、作业程序和工作质量标准。大、中型仓库要设置（验收）组，小型仓库设专职或兼职（验收）员。要严格验收复核（假）药、（劣）药或质量有严重问题的商品、物资不得入库、出库，严防流入市场或进入生产厂，车间。 3、仓库在验收中发现问题按下列办法处理：外地到货、发现商品、物资的品名、规格、等级、数量等与入库凭证不符，或包装破损、雨淋水湿以及被盗、破碎等问题，由（运输）人员做出记录，仓库暂行（接收），及时采取（挽救）措施，并会同有关部门迅速处理。发现商品、物资质量有问题（暂不入库），会同（质检）和有关部门研究处理。本地产品，发现实际数量与入库凭证不符，按（实际）数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权（拒绝收货）。 4、仓库电梯是物流的专门通道，只能载（物），不能载（人），且载重不得超过（电梯最大负荷量）。 5、根据公司产品贮藏及产品品种、规格、（数量）的要求设计库房，其面积和环境应满足品种和生产规模要求，库房至少应设常温库、（阴凉）库、（冷）库、危险品库。 6、使用单位要做好建筑物及设施的保护，保证库房的功能处于（正常）状态，如有损坏应进行初步处理并及时报告（主管部门及企管部）。 7、商品、物资要实行分区、分类管理。特殊商品、物资如贵细、毒品、危险品和麻醉药品等必须按有关规定采取（专库/柜）储存，指定专人保管。严禁将其（相互混存）或与一般货物混存；对于性质互相抵触。互相串味，以及养护、灭火方法不同的商品、物资，必须（分开）存放。效期商品、物资储存。必须有（特殊）标志。 8、危险品库内贮存的不同性质的两种以上品种的危险品，必须（分品种）堆放，间距不得小于（40）公分。 9、对入库的瓶装危险品必须认真检查外包装，必须（完整无缺）、（标签清晰）。危险品入库必须轻装轻放，严禁（碰撞）、翻滚、（倒置）。 二、名词解释【每题3分，共15分】 GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。 洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 三、是非题【每题2分，共36分】 1、凡进入仓库的仓库保管员入库前必须在综合仓库一楼办公室更换工作服、工作鞋。 （√） 2、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。 （√） 3、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。 （×） 4、物料必须按各出入口状态指示入库。 （√） 5、物料先在清包区清洁外包装，放置仓库待检，根据检验结果，再置换合格品或不合格品状态。 （√） 6、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。 （×） 7、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。 （√） 8、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。 （×） 9、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。 （×） 10、危险品执行先进先出的原则。 （√） 11、商品、物资出库，必须有正式凭证。仓库要认真审查出库凭证。在有效期内发货。凭证如有问题，必须经原开票单位重开或更正盖章后方为有效。对“白条”及手续不符的，仓库应拒绝发货。 （√） 12、商品、物资出库，必须严格按照先进先出，