无菌医疗器械的标准.pptVIP

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求 无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械　 　　　　　 一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械． 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他 一次性使用输液、输血、注射器具材料 ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ） ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP) ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ） 一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求 　　　　　　一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标 化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6 无菌 建立无菌检测室 符合要求：设立无菌室和阳性对照室 环境洁净度10000级和局部洁净100级 无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适 无菌检测方法 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d 无菌检测要点 环境 人员 取样 无菌检测仪器 显微镜 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等 检查要点： 环境及设备 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)； 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流） ?3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证； 4、是否配齐检测设施、设备； 5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验； 6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录； （第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。） 尘埃粒子计数器 取样 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定； 培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。 2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求； 3、有无培养基配制、灭菌记录； ? 4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录； 5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录； 检测 产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求； 人员 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。?? 无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。 对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。 环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制） 生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制） 将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌