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苏州太湖美药业有限公司GMP管理文件 题 目 人员培训管理规程 编 码 SMP-RY-2001-02 共 3 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 8 份 生效日期 分发部门 办公室、质检科、生产部、综合科、财务科、销售科 目的：制定员工的GMP培训制度，使员工的GMP培训规范化。 范围：适用于公司所有员工的GMP培训。 责任：质检科负责公司员工GMP培训管理工作，办公室负责与 各部门协调相关的具体培训事项，其他部门根据本部门的工作特点组织相关人员进行培训、学习。 内容： 1.在每年2月份，各部门将本部门的年度培训计划上报公司办公室。 2.每个员工在上岗前必须进行的培训内容：GMP基础知识及微生物知识、 职业道德、本岗位基本操作技能、本岗位安全操作注意事项、洁净区个人卫生和环境卫生、清洁方面的制度、操作规程、其他在该区域工作的员工所应了解的管理制度和操作规程、药品不良反应报告和监测管理制度和安全性信息收集操作规程。 3.公司办公室副主任根据各个部门的计划，制定出公司的全年培训计划。 4.每个岗位所需要培训的课程应由该部门负责人根据其对本部门各个岗位人员的评估而提出。 3-1 5.培训课程的设置应该是动态的，但是应维持一份最基本的培训内容，例如：GMP的基本知识、微生物的基本知识以及岗位标准操作规程等。 6.建立一个GMP培训组，由各部门熟悉GMP的人员和熟悉培训课程所需内容的人员组成。 7.GMP 常规培训内容：相关药品法律法规、现行版GMP的基础知识、工作中所用的设备和容器的SOP、人员环境卫生和工艺卫生知识、容器设备以及管线的标记管理知识、药品的包装要求、药品的贮存要求、公司文件体系的建立和运作、相关标准操作规程、确认和验证的定义和基本知识及相关验证方案、公司岗位质量责任制、公司质量手册、公司质量奖罚条例、关键设备和设施的维护和保养、偏差变更SOP、OOS CAPA等的SOP、清洁消毒知识、微生物基础知识。 8.公司办公室副主任与各部门主管共同准备并制定出培训课程、时间和参加人的进度表。 9.每次培训由公司办公室副主任给出合适的间隔，以上GMP常规培训内容必须每年培训一次。 10.除理论培训外，应尽可能地进行现场培训（实际操作），并进行记录。 11.在每年的年底前，参加培训的人员必须通过测试。GMP培训组成员负责出具考试题目，在员工未通过测试的情况下，针对不熟悉的内容必须安排再培训，并进行第二次考试。否则，不能再在本岗位工作。 12.在公司发生重大生产和质量问题情况下，由质检科安排，进行相关内容培训，以避免类似问题再出现。 3-2 13.在公司组织的GMP自查活动中，对于不符合要求的项目，需对相关人员临时设置一次培训，使之接受正确的观念。 14.对于临时替换某一岗位员工工作的员工，必须是经过了拟被替换岗位所必须的知识和技能培训，合乎该岗位操作人员的要求，方可替换他人在该岗位工作。 15.对于公司临时配置的临时工，也应进行其所工作岗位对工作要求的培训，公司办公室副主任负责本项工作的执行。 16.培训文件的管理： 人员培训记录：由授课老师负责填写，办公室副主任负责管理和存档。 员工培训档案：由公司办公室副主任负责填写、管理和存档。 公司办公室副主任负责培训过程中收集培训讲师的培训教案，分类整理归档。 五、变更记载： 修订号 修订日期 执行日期 变更原因及内容 SMP-RY-2001-02 2016年6月30日 2016年7月1日 在2.条款中增加“药品不良反应报告和监测管理制度和安全性信息收集操作规程” 3-3 苏州太湖美药业有限公司GMP管理文件 题 目 药物安全部岗位职责 编 码 SMP-RY-9001-01 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 8 份 生效日期 分发部门 办公室、质检科、生产部、综合科、财务科、销售科 一、目的：明确药物安全部职责，确保药品不良反应报告和监测工作的开展。 二、适用范围：药物安全部及其成员。 三、责任者：药物安全部及其成员。 四、内容： 1.负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作。 2.负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作。 3.收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向国家、省、市不良反应监测中心以及所在地省、市食品药品督管理局报告。 5.按规定撰写《定期