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质量风险管理常用工具的概念和应用模板 预先危害分析： 概念： 1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略； 1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见； 1.3.风险的水平和定义: 高：此风险必须降低； 中：此风险必须适当地降低至尽可能低； 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低； 微小：通常可以接受的风险。 2.初步危害分析的矩阵表： 可能性 严重性 可忽略 次要 主要 严重 频繁 低 中 高 高 可能 低 中 高 高 偶尔 微不足道 中 中 高 罕见 微不足道 低 中 高 3.预先危害分析模板： xxxxxxx的质量风险管理 文件编号：FG-CFSS-002 目的： 组织：质量风险管理小组 组长： 组员： 法条依据：GMPxxxxxxx条。 管理工具：预先危害分析（PHA）。 风险分析表： 过程或步骤 可能情况 危害 初始风险评价 风险减小方法 遗留风险评价 状况 严重程度/概率 风险等级 严重程度/概率 风险等级 沟通： 意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。 审核：进行中 接受