浅谈药物临床试验的流程.ppt

数据的记录 第四十八条　试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中； 及 时：数据收集后最迟1周内填写 准 确：审核确认、避免书写错误 完 整：CRF填写完整，内容无空项 规 范：按法规、方案及试验流程要求 真 实：杜绝作假行为 用黑色、蓝黑色钢笔或签字笔填写或修改 * 记录与报告（3） * 记录与报告（4） 数据的采集与管理 数据管理 研究者、研究负责人对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核 各试验中心机构办公室和档案室负责对本机构完成的试验病例的归档管理 研究者确保任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名 * 不良事件与不良反应 不良事件(Adverse Event，AE)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系 不良反应(Adverse DrugReaction，ADR)是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应 不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关，而不良反应却与药物有因果关系 * 试验药物与不良事件的因果关系判断 5原则 用药与不良反应／事件的出现有无合理的时