第四章药物定量分析与分析方法验证课件.ppt

(6) 线性与范围（linearity and range）： 待测物浓度与响应值成线性关系的浓度范围 线性关系：Y=a+bx （r=0.9999) (7) 耐用性（robustness）: 测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。 检验项目和验证内容： 　　　项目内容　　　 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 定量 限度 准确度 ＋ ＋ 精密度 － ＋ 重复性 ＋ ＋ 中间精密度 ＋① ＋① 专属性② ＋ ＋ ＋ ＋ 检测限 －③ ＋ － 定量限 ＋ － 线性 ＋ ＋ 范围 ＋ ＋ 耐用性 ＋ ＋ ＋ ① 已有重现性验证，不需验证中间精密度 ② 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充 ③ 视具体情况予以验证 生命科学学院制药工程 第四章 药物定量分析与 分析方法验证 定量分析样品的前处理方法 1 定量分析方法 2 药品质量标准分析方法验证 3 本章内容 第四章 药物定量分析与分析方法验证 1 含卤素元素： 卤素与脂肪链的碳原子相连结合不牢固 卤素与芳环相连结合牢固 2?含金属元素： 含金属有机药物:金属离子不直接与碳原子相连.为有机酸及酚的金属盐或配位化合物,金属原子结合不牢固,在溶液中可直接离解出金属离子.? 有机金属药物:金属离子直接与碳原子以